UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038451
受付番号 R000043816
科学的試験名 複雑病変を有する冠動脈をゾタロリムス溶出 ステントで治療した症例の複数施設による 登録研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/31
最終更新日 2019/11/01 17:19:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑病変を有する冠動脈をゾタロリムス溶出
ステントで治療した症例の複数施設による
登録研究


英語
Atherosclerotic Complex coronary Artery Diseases treated by Zotarolimus-Eluting Resolute Onyx stent ~A multi-center registry~

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARCADIA ZERO


英語
ARCADIA ZERO

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑病変を有する冠動脈をゾタロリムス溶出
ステントで治療した症例の複数施設による
登録研究


英語
Atherosclerotic Complex coronary Artery Diseases treated by Zotarolimus-Eluting Resolute Onyx stent ~A multi-center registry~

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARCADIA ZERO


英語
ARCADIA ZERO

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
複雑冠動脈病変を有する虚血性心疾患


英語
Atherosclerotic complex coronary artery diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の日常診療において、Onyx冠動脈ステントを冠動脈のアテローム性動脈硬化症を伴う複雑病変の治療に使用した場合の、手技上および短期および長期の臨床的有効性と安全性について検討する


英語
To examine the clinical efficacy and safety of onyx stent in the daily clinical practice in Japan when using Onyx to treat complex lesions with coronary atherosclerosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Onyx冠動脈ステント留置後 12ヶ月以内の標的病変不全(TLF: Target Lesion Failure)発生率


英語
Incidence of target lesion failure (TLF) within 12 months after Onyx coronary stenting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①Onyx冠動脈ステント留置の技術的成功率および臨床的手技成功率
②12ヶ月以内のTLR
③12ヶ月以内の標的血管再血行再建術(TVR)
④12ヶ月以内の標的血管不全(TVF):心臓死、標的血管の心筋梗塞(Q波MI及び非 Q波MI)、TVR
⑤12ヶ月以内のステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症
⑥24ヶ月以内のTLF
⑦24ヶ月以内のTLR
⑧24ヶ月以内のTVR
⑨24ヶ月以内のTVF
⑩24ヶ月以内のステント血栓症: Academic Research Consortium (ARC)による定義でDefinite もしくは Probable のステント血栓症


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a.説明と同意を行う時点で年齢が20歳以上である、虚血性心疾患(安定狭心症、急性冠症候群を含む)を有する患者
b.患者本人もしくはその代諾者(立会人)の署名による同意文書が得られている
c.PCIによる治療の適応である
d.Onyxについて本邦で承認されている適用の範囲に合致しているか、もしくは適用範囲内ではない場合は担当医師により使用可能なデバイスの中でZESを使用 することがその治療に最も適していると判断される
e.多枝病変の患者の場合、1患者1病変の登録とし、複数登録は認めない。
f.Onyxを適用しようとする病変が、以下のいずれかの複雑病変に該当する
(ア)病変長30mm以上のびまん性病変
(イ)対照血管径2.5mm以下の小血管病変
(ウ)対照血管径2.0mm以上の側枝を含む分岐部病変
(エ)入口部から5mm以内に病変を有する、LMT、LAD、LCX、RCAいずれかの入口部病変
(オ)高度石灰化病変
(カ)保護されているLMT病変
(キ)非保護LMT病変
(ク)慢性完全閉塞病変
(ケ)ステント内再狭窄病変 (ステント内再狭窄はBMSかZESに限る)
g.標的血管の治療に使用する全ての薬剤溶出ステントはOnyx である
h.2剤による抗血小板療法をステント留置後少なくとも6か月間継続できると判断される
i.治療入院期間中に主要合併症(死亡、ステント留置後の新たな心筋梗塞、脳卒中、大出血)のなかった患者


英語
-

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a.標的血管にOnyx 以外の薬剤溶出ステントを過去留置したか、もしくは今後留置する予定がある
b.進行中の他の臨床試験に参加しているか、本研究の評価項目に影響を及ぼす恐れのある治療を受けている
c.妊娠の可能性を認めるか、または試験期間中に妊娠を希望している女性
d.ゾタロリムス、ポリマー、もしくは金属に対するアレルギーの既往がある
e.抗血小板薬に対するアレルギーの既往がある
f.肝機能不全と診断されている
g.腎機能不全を有するか(血清クレアチニン3.0mg/dl以上)、人工透析治療を受けている
h.過去5年以内に進行性の悪性腫瘍があると診断されたことがある
i.インフォームド・コンセントを与える能力を欠くと客観的に判断される


英語
-

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢哉
ミドルネーム
那須


英語
Kenya
ミドルネーム
Nasu

所属組織/Organization

日本語
豊橋ハートセンター


英語
Toyohashi Heart Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

441-8530

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1,Gobundori,yama-Cho,Toyohashi,Aichi,Japan

電話/TEL

0532-37-3377

Email/Email

nasu@heart-center.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
圭司
ミドルネーム
明石


英語
Keiji
ミドルネーム
Akashi

組織名/Organization

日本語
シー・ブイ・クエスト株式会社


英語
CV Quest Co.,Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援事業部


英語
Clinical Research Support

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山6-13-9-3B


英語
3-B,6-13-9 Minamiaoyama,Minato-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-6427-9947

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

arcadia@cvq.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Toyohashi Heart Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
豊橋ハートセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Medtronic Japan Co.,Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
豊橋ハートセンター


英語
Toyohashi Heart Center

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市大山町五分取21-1


英語
21-1,Gobundori,yama-Cho,Toyohashi,Aichi,Japan

電話/Tel

0532-37-3377

Email/Email

nasu@heart-center.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

心臓血管研究所附属病院(東京都)他


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
-


英語
-


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 31

最終更新日/Last modified on

2019 11 01



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043816


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名