UMIN試験ID | UMIN000038504 |
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受付番号 | R000043815 |
科学的試験名 | SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験: 非盲検前後比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/07 |
最終更新日 | 2020/02/21 13:38:20 |
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験
英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験
英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験: 非盲検前後比較試験
英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance: an open-label trial
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンス向上検証試験
英語
A verification study for the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
SBL88TM乳酸菌摂取による作業パフォーマンスの向上効果を検証する。
英語
To investigate the efficacy of SBL88TM intake on improving task performance
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 摂取4週間後におけるOSA睡眠調査票MA版 (OSA-MA) の各得点 (5項目)
2. 摂取4週間後におけるOSA-MAの質問項目 (16項目)
3. 摂取4週間後におけるVASの質問項目
4. 摂取4週間後における作業能率検査 (Advanced Trail Making Test; ATMT) で得られた測定値
英語
1. The measured values on scores for each category of OSA sleep inventory MA version (OSA-MA; five categories) at four weeks after the start of test-food consumption (4w)
2. The measured values on scores for each item of OSA-MA (16 items) at 4w
3. The measured values of subjective symptom scores based on the VAS item scores at 4w
4. The measured values of work efficiency test (Advanced Trail Making Test; ATMT) at 4w
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
<群1>
期間: 2週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。
<群2>
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。
<群3>
期間: 4週間
試験食品: SBL88TM乳酸菌 (死菌体) 25mg (250億個)
用法・用量: 1日1回、1粒を任意のタイミングで摂取する。
英語
<Group1>
Duration: 2 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day
<Group2>
Duration: 4 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day
<Group3>
Duration: 4 weeks
Test food: SBL88TM sterilized lactic acid bacterial cells 25 mg (2.5 x 1010cells)
Administration: One tablet per day at any time during the day
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. サッポログループ社員または株式会社オルトメディコ社員
2. 健常な日本人成人男女
3. 試験監修医師が試験参加に問題ないと判断した者
4. スケジュールに沿って参加ができる者
5. 自由意思により同意が得られた者
英語
1. Subjects who are affiliated with Sapporo Group or ORTHOMEDICO Inc.
2. Healthy Japanese adult subjects
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the trial by the physician
4. Subjects who can participate in the trial according to the schedule
5. Subjects who voluntary give their consent to participate in the trial
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、睡眠時無呼吸症候群、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 家庭内に1歳未満の乳児がいる者
9. 幼児 (満1歳から小学校に就学するまでの子供) とともに就寝している者
10. 要介護者と共に生活している者
11. 1つの寝具に複数人で就寝している者
12. 夜勤等で睡眠時間及び睡眠習慣が不規則な者
13. 夜間の排尿回数が3回以上の者
14. 夕食をとる時間が極端に不規則な者
15. 花粉症や喘息に悩まされている者
16. 飲酒量の極端に多い者
17. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
18. その他、試験監修医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects undergoing medical treatment or having a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects carrying a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, sleep apnea syndrome, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage as part of their daily intake
5. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects allergic to medications and/or the test-food-related products
7. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant
8. Subjects who live with their infants less than 1 year old
9. Subjects who co-sleep with their children (1 to 6 years old)
10. Subjects who live with requiring long-term care persons
11. Subjects who share the bed with more than one person
12. Subjects who work late-night shift and the life-styles are irregular
13. Subjects who wake up for urination three times or more during nocturnal sleep
14. Subjects whose dinner time is extremely irregular
15. Subjects who are troubled with pollen allergy or asthma
16. Subjects who drink alcohol heavily
17. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the invitation to participate in this trial, or plan to participate in another trial during this trial
18. Subjects who are judged by the physician as ineligible to participate in the trial
80
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SAPPORO WELLNESS LAB LIMITED
日本語
サッポロウエルネスラボ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
80
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |