UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響	Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints
一般向け試験名略称/Acronym	被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響	Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints
科学的試験名/Scientific Title	被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験	Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	被験品の使用が、健常者の膝や肩、腰の違和感に及ぼす影響	Effects of application of the test material in healthy Japanese subjects with discomfort of knee, shoulder or waist joints
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験品の使用が、健常者の膝 (肩、腰など) に及ぼす影響について検証する。	To investigate the effects of the test material on knee (shoulder and/or waist) joint of healthy Japanese subjects
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	日本版変形膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM) 総得点の変化量 1. スクリーニング兼事前検査時 (Scr) または開始時検査 (0w) の試験品塗布前から使用4週間後検査の試験品塗布前 2. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用3週間後検査 3. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用2週間後検査 4. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用1週間後検査 5. Scrまたは0wの試験品塗布前から使用3日後検査 6. 0wの試験品塗布前から0wの試験品塗布1時間後 7. 使用4週間後検査の試験品塗布前から使用4週間後検査の試験品塗布1時間後	Change of the total score of Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM) 1. The change of the pre-use values between at screening (before test-material application; Scr) or the start day of the test-material application (0w) and four weeks after the start of test-material application (4w) 2. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and three weeks after the start of test-material application 3. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and two weeks after the start of test-material application 4. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and one week after the start of test-material application 5. The change of the values between at Scr or 0w (pre-use) and three days after the start of test-material application 6. The change between pre-use and one-hour-after values at 0w 7. The change between pre-use and one-hour-after values at 4w
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. VAS (JKOM) 2. 膝の痛み得点 (JKOM) 3. こわばり得点 (JKOM) 4. 日常生活の状態得点 (JKOM) 5. ふだんの活動得点 (JKOM) 6. 健康状態得点 (JKOM) 7. 各質問項目 (JKOM) 8. オリジナルアンケート (リッカートスケール法) ※1-6 主要アウトカムと同様のポイントで算出した変化量 ※7, 8 Scr、0w試験品塗布前、0wの試験品塗布1時間後、使用3日後、使用1週間後、使用2週間後、使用3週間後、使用4週間後検査の試験品塗布前、使用4週間後検査の試験品塗布1時間後の測定値	1. The score of visual analogue scale (VAS; JKOM) 2. The score of pain in knees (JKOM) 3. The score of stiffness in knees (JKOM) 4. The score of condition in daily life (JKOM) 5. The score of general activities (JKOM) 6. The score of health conditions (JKOM) 7. Individual items of the JKOM questionnaire 8. Customized questionnaire (the Likert scale) *1-6 The changes calculated at the same points as the primary outcome *7, 8 The pre-use values at Scr, 0w, three days and one, two, three, and four weeks after the start of test-material application, and one-hour-after values at 0w and 4w

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	期間: 4週間 試験品: ふし自慢 塗るタイプ 用法・用量: 1日2回以上 (起床時と入浴後など) を目安に、塗布部分を清潔にして水分や汗を拭きとり、適量をマッサージするように塗り込んで使用する。	Duration: 4 weeks Test material: Fushi-jiman (gel type) Administration: Massage with an appropriate amount of the test material at least twice a day (when getting up and after taking a bath, for example) after cleaning the application area and wiping off moisture and sweat
介入2/Interventions/Control_2	期間: 4週間 試験品: プラセボ 用法・用量: 1日2回以上 (起床時と入浴後など) を目安に、塗布部分を清潔にして水分や汗を拭きとり、適量をマッサージするように塗り込んで使用する。	Duration: 4 weeks Test material: Placebo Administration: Massage with an appropriate amount of the test material at least twice a day (when getting up and after taking a bath, for example) after cleaning the application area and wiping off moisture and sweat
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 健常な日本人成人男女 2. 膝関節に違和感がある者 3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者 4. 1-3の内、スクリーニング兼事前検査のX線検査において、Kellgren-Lawrence分類 (KLグレード) が0もしくは1と診断された者 5. 4のうち、スクリーニング兼事前検査のJKOM総得点が高い者	1. Healthy Japanese adult subjects 2. Subjects who are experiencing discomfort in the knee joint 3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician 4. Within the subjects who met the 1st to 3rd inclusion criteria, subjects who are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) either 0 or 1 in X-ray at screening (before test-material application) 5. Within the subjects who met the 4th inclusion criteria, subjects whose total scores of JKOM are relatively high at screening (before test-material application)
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から使用している者 5. 変形性膝関節症などの膝疾患の治療中の者 6. 医薬品 (漢方薬、湿布、外用薬を含む)・サプリメントを常用している者 7. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者 8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD) 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases 4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily 5. Subjects who are undergoing medical treatment of knee disease such as knee osteoarthritis 6. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines, compresses, and external medicines) and supplement 7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products 8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant 9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period 10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和雄 ミドルネーム 姓 山本	名 Kazuo ミドルネーム 姓 YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 直子 ミドルネーム 姓 鈴木	名 Naoko ミドルネーム 姓 SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code	112-0002
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	YASOUKOUSO.CO.,Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	有限会社野草酵素
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会	The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address	東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階	9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel	03-5793-3623
Email/Email	info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 10 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/48090/1541
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	66
主な結果/Results	金井貴義, 高橋悠太, 髙良毅. 野草成分含有製品“ふし自慢 塗るタイプ”の使用が健常者の膝や肩，腰の違和感に及ぼす影響-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験-. 薬理と治療. 2020; 48(9): 1541-58	Kanai T, Takahashi Y, Takara T. The effects of "Fushi-jiman (gel type)" on knee, shoulder, or waist joint discomfort in healthy Japanese subjects: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial. Pharmacol Ther. 2020; 48(9): 1541-58
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 05 月 31 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2020 年 09 月 29 日
参加者背景/Baseline Characteristics	論文を参照	Refer to the paper
参加者の流れ/Participant flow	論文を参照	Refer to the paper
有害事象/Adverse events	論文を参照	Refer to the paper
評価項目/Outcome measures	論文を参照	Refer to the paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	未定	Undecided
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	関係企業間での協議を要するため	To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 03 月 28 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 31 日

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