UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038448
受付番号	R000043811
科学的試験名	高齢入院患者に対する身体拘束と日常生活動作能力（ADL）低下の関連
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/31
最終更新日	2022/11/02 11:35:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢入院患者に対する身体拘束と日常生活動作能力（ADL）低下の関連

英語
Adverse effects of physical restraint on the activities of daily living among older inpatients in an acute care hospital: a retrospective cohort study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢入院患者に対する身体拘束と日常生活動作能力（ADL）低下の関連

英語
Adverse effects of physical restraint on the activities of daily living among older inpatients in an acute care hospital: a retrospective cohort study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢入院患者に対する身体拘束と日常生活動作能力（ADL）低下の関連

英語
Adverse effects of physical restraint on the activities of daily living among older inpatients in an acute care hospital: a retrospective cohort study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢入院患者に対する身体拘束と日常生活動作能力（ADL）低下の関連

英語
Adverse effects of physical restraint on the activities of daily living among older inpatients in an acute care hospital: a retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎

英語
Pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期医療機関の高齢入院患者に対する身体拘束の実態を記述し、日常生活動作能力 Activities of Daily Living（ADL）低下との関連を検証すること。

英語
The aim of this study was to investigate the adverse effects of physical restraint on ADL in older inpatients in acute care settings.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院時Katzスコア

英語
ADL at discharge defined by the Katz ADL Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年4月から2017年9月の期間に、白河厚生総合病院総合診療科に「肺炎」に関連するDPC入院主病名で入院した者

英語
This study included patients aged 65 years or older who were diagnosed with pneumonia and admitted to Shirakawa Kosei General Hospital between April 2015 and September 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死亡退院, 他院からの転院

英語
Patients who were transferred from other hospitals or those who died were excluded.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名祥子

ミドルネーム

姓添野

英語

名 Shoko

ミドルネーム

姓 Soeno

所属組織/Organization

日本語
白河総合診療アカデミー

英語
Shirakawa Satellite for Teaching and Research (STAR)

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

961-0005

住所/Address

日本語
白河市豊地上弥次郎２番地１

英語
2-1 Toyochikamiyajiro, Shirakawa, Fukushima

電話/TEL

0248-22-2211

Email/Email

shoko.soeno@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名祥子

ミドルネーム

姓添野

英語

名 Shoko

ミドルネーム Soeno

姓 Soeno

組織名/Organization

日本語
白河総合診療アカデミー

英語
Shirakawa Satellite for Teaching and Research (STAR)

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

961-0005

住所/Address

日本語
白河市豊地上弥次郎２番地１

英語
2-1 Toyochikamiyajiro, Shirakawa, Fukushima

電話/TEL

0248-22-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shoko.soeno@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shirakawa Satellite for Teaching and Research (STAR)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
白河総合診療アカデミー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Primary Care Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本プライマリ・ケア連合学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University Certified Review Board

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘１番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

fmucrb@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 31 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0167494320303265?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

403

主な結果/Results

日本語
403名のうち、身体拘束を必要としたのは94名であった。平均年齢は84.5歳（標準偏差［SD］8.2）、44.4％が女性であった。入院時の平均カッツスコアは2.7（SD 2.4）であった。重回帰分析では、拘束具使用回数の係数は-0.024（95％信頼区間：-0.044、-0.003、p = 0.022）であった。その結果，13.9日の拘束使用はKatzスコアの1.0減少に関連していた．

英語
Of 403 patients, 94 required physical restraints. The mean age was 84.5 years (standard deviation [SD] 8.2); 44.4% were women. The mean Katz score on admission was 2.7 (SD 2.4). For multiple linear regression analysis, the coefficient of the number of restraints used was -0.024 (95% confidence interval: -0.044, -0.003, p = .022). Consequently, the restraint use for 13.9 days was associated with the decrease in the Katz score by 1.0.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 11 月 02 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
本レトロスペクティブコホート研究は、日本の 471 床の急性期病院で実施された。

英語
This retrospective cohort study was conducted at a 471-bed, acute care hospital in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015 年 4 月から 2017 年 9 月までに肺炎で入院した 65 歳以上の患者を対象とした。

英語
Patients 65 years old and older who were admitted with pneumonia between April 2015 and September 2017 were included.

有害事象/Adverse events

日本語
転倒

英語
fall

評価項目/Outcome measures

日本語
身体拘束（ベルトおよび/またはミトン）の使用は、8時間のシフトごとに記録した。各患者が拘束されたシフトの回数を説明変数とした。主要アウトカムは退院時のKatz ADLスコアであった。

英語
The use of restraints (belts and/or mittens) was recorded for every 8-hour shift. The number of shifts during which each patient was restrained was used as an explanatory variable. The primary outcome was the Katz ADL score at discharge. We used multiple linear regression analysis to adjust for confou

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 03 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 03 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 10 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は電子カルテとDPC（Diagnosis Procedure Combination）のデータを利用した。
目的変数である身体拘束（抑制帯、ミトン、ベッドアラーム）の回数は、勤務帯(8時間)毎の看護記録に基づき測定した。
主アウトカムである退院時のKatzスコアはDPCに記載されているADLスコアから換算した。
副次アウトカムは身体拘束に関連する有害事象とし、インシデントレポートから転倒転落、デバイス抜去、褥瘡を抽出した。
重回帰分析の説明変数（年齢、性別、認知症など）も電子カルテもしくはDPCから抽出した。

英語
Data were extracted from electronic medical records and the Diagnosis Procedure Combination database of the hospital.
Belts, mittens, and bed alarms were defined as physical restraints. The use of these devices and techniques were recorded every 8 hours by nurses.
The primary outcome was ADL at discharge defined by the Katz ADL Scale.
The secondary outcomes were the incidence of falls, device removal, and pressure ulcers. The incidence of these events was extracted from incidence reports made by nurses.
The confounding factors(age, sex, dementia, etc.) were also extracted from electronic medical records and DPC database.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 31 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043811

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043811

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）