UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
どのような糖尿病患者で積極的に認知機能検査を行うべきかを調べる探索研究

英語
Which parameter is specific between normal cognitive function and declined cognitive function in diabetes patients?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
どのような糖尿病患者で積極的に認知機能検査を行うべきかを調べる探索研究

英語
Which parameter is specific between normal cognitive function and declined cognitive function in diabetes patients?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病診療で認知機能検査を検討すべきハイリスク群の探索研究(多施設共同前向き後向き観察研究)

英語
Investigation of a high-risk group that should be considered for cognitive function testing in diabetes treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病診療で認知機能検査を検討すべきハイリスク群の探索研究(多施設共同前向き後向き観察研究)

英語
Investigation of a high-risk group that should be considered for cognitive function testing in diabetes treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者糖尿病診療で、認知機能低下の有無を早期に発見することは治療方針を決定する上で重要な要素である。しかし、実際の外来診療における限られた時間で全例に認知機能検査を行うことは現実的でない。積極的に認知症検査を行うべきハイリスク群を同定することは、今後さらに増加する高齢者糖尿病の診療の質の向上に大きく寄与する。

英語
It is well known that the risk of cognitive disorder increases in diabetes patients. But, there is no consensus when patients should have a cognitive test or who should have the test. Because a cognitive test takes time, it is difficult to have a cognitive test for all diabetes patients. Searching the clinical parameters distinguished in diabetes patients saves time and effort.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MMSEを用いた認知機能評価

英語
Cognitive dysfunction is measured using the Mini Mental State Examination (MMSE) score after getting consent.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする1)糖尿病・代謝内科入院患者
2)20歳以上
3)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。ただし、認知症の診断を既に受けている、もしくは抗認知症薬（コリンエステラーゼ阻害薬、メマンチン）を既に内服されている患者など本人の認知機能が低下しており理解力が乏しいと判断される場合は本人の同意を得たうえで代諾者（父母、配偶者、成人の子または兄弟姉妹等、後見人等）の同意が得られた患者。

英語
Inpatients diagnosed with diabetes mellitus, who were admitted to the Department of Diabetes and Metabolic Diseases at The University of Tokyo Hospital between 17/07/2016 and 31/03/2017

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする1)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
2)授乳中の女性
3)肺炎、心筋梗塞、脳梗塞、高血糖緊急入院など急激に全身状態が変化し一時的な認知機能低下を来たし得ると研究責任(分担)医師が判断した患者 4)全身状態が重篤で認知機能検査に耐えられないと研究責任(分担)医師が判断した患者
5)先天的に認知機能低下がある患者
6)その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Pregnant
2.Lactating
3.Acute organ failure (e.g., pneumonia, acute myocardial infarction, acute cerebral infarction, diabetic ketoacidosis, and hyperosmolar hyperglycemic state)
4.Congenital cognitive disorders

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亮
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Ryo
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学附属病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科

英語
Division of Diabetes, Metabolism, Endocrinology, Rheumatology and Collagen Diseases

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿６-７-１

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

ryosuzuki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由佳
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yuka
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0358008815

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashiyu-int@h.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京医科大学茨城医療センター 消化器内
科 共同研究センター

英語
Tokyo Medical University Ibaraki medical center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
中谷医工計測技術振興財団技術開発助成

英語
The Nakatani Foundation for Advancement of Measuring Technologies in Biomedical Engineering

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of the University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
Office for Human Research Studies (OHRS), Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo, Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1

電話/Tel

0358410818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

37130

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ISRCTN

英語
ISRCTN

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

06

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は東京大学を主任施設とする多施設共同研究である。本学は患者への同意取得、個人情報と連結可能なデータ収集および管理を行う。東京医科大学茨城医療センターでは試料を輸送しoxysterolの測定のみを行う。当該施設では個人情報と連結出来ない形で研究に参加する。
糖尿病・代謝内科入院患者で、除外基準に抵触する患者を除き、選択基準を満たす全例に認知機能検査(MMSE, DASC21)および生化学的検査などを実施する。一部検体は匿名化した状態で検査部へ提出し酸化アルブミンの測定を行う。外来医、入院担当医、入院時担当看護師対象に対し何%程度認知機能低下があると思うかのアンケートを実施する。認知機能低下があった場合はCT,MRIなどの画像検索を行う。入院中の横断的項目と過去4年間の外来 データを抽出しMMSE低下群と非低下群での傾向を探索する。 対象患者200名の組み入れが終了した時点で新規患者組み入れは中止する。

英語
Background and study aims
It is well known that the risk of cognitive disorder increases in diabetes patients, but there is no consensus regarding when patients should have a cognitive test or who should have the test.
Because the cognitive test takes time, it is difficult to have a cognitive test for all diabetes patients. Searching the clinical parameters distinguished in diabetes patient saves time and effort. The aim of this study is to find out whether there is a high-risk group that should be considered for cognitive function testing in diabetes treatment.

Who can participate?
Patients with diabetes who were admitted to the Department of Diabetes and Metabolic Diseases at The University of Tokyo Hospital between 17/07/2016 and 31/03/2017.

What does the study involve?
Patient information is collected on the day of hospitalization and fasting blood samples are collected soon after obtaining informed consent.

What are the possible benefits and risks of participating?
The benefit is if the MMSE score has declined, the patient can have a medical examination of cognitive function, and can have treatment as quickly as possible. The risk is bleeding from blood collection.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

01

日

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