UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合食品の認知機能改善効果に関する症例研究

英語
Case study about the effect of plant extract containing food on cognitive function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合食品の有効性評価

英語
Evaluation of the effect of plant extract containing food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合食品の認知機能改善効果に関する症例研究

英語
Case study about the effect of plant extract containing food on cognitive function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合食品の有効性評価

英語
Evaluation of the effect of plant extract containing food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害

英語
Mild Cognitive Impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス配合食品を12ヵ月間連続摂取した際の認知機能改善効果を評価する

英語
To evaluate the effect of 12-month continuous intake of the food containing plant extract

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
認知機能検査（MMSE, Cognitrax）

英語
Cognitive function test (MMSE, Cognitrax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液・尿検査

英語
Blood and urine test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を12ヵ月間連続摂取

英語
Continuous intake of test food for 12 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)ブレインケアクリニック外来に定期的に受診し、軽度認知障害と確定診断されている者
2)被験者本人より文書により自発的な試験参加の同意が得られる者

英語
1) Those who regularly visit a "Brain Care Clinic" and have a confirmed diagnosis of mild cognitive impairment
2) Those who have written consent from the subject himself / herself in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知機能の検査結果が不安定および重度であり試験食品の効果の見極めが難しい者
2)すでに本試験食品と同様および類似する健康補助食品を常用している者
3)試験責任医師が試験に影響すると判断する健康補助食品・医薬品等を使用している者
4)本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者、または他の臨床試験から本試験の参加まで3ヶ月以内の者
5)試験食品摂取によりアレルギー発症の恐れがある者
6)消化器疾患を有している者、若しくは消化管の手術を受けたことがある者（虫垂炎を除く）
7)糖代謝異常、脂質代謝異常、肝疾患、腎疾患、循環器系疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、免疫系疾患および精神疾患の既往歴や現病歴を有する者
8)臨床検査および血圧測定などの検査値から、被験者として不適と判断される者
9)試験期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者
10)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Those whose test results of cognitive function are too unstable and severe to determine the effect of the test food
2) Those who already use health supplements similar to the test food
3) Those who use health supplements and pharmaceuticals judged by the investigator that will affect the study
4) Those who are participating in other clinical trials at the start of this study, or who are within 3 months from other clinical trials to participation in this study
5) Those who may develop allergies by taking the test food
6) Those who have digestive system disease, or have undergone operation of digestive tract (except for appendicitis)
7) Patients with present or past history of abnormal glucose metabolism, abnormal lipid metabolism, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, endocrine disease, digestive system disease, immune system disease, and mental illness
8) Those who are judged to be inappropriate as test subjects from laboratory tests and blood pressure measurements
9) Those who wish to become pregnant during the study period, or who are currently pregnant or breastfeeding
10) Any other person judged by the investigator as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	今野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Konno

所属組織/Organization

日本語
ブレインケアクリニック

英語
Brain Care Clinic

所属部署/Division name

日本語
名誉院長

英語
honorary director

郵便番号/Zip code

160-0017

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13番地磯部ビル2階

英語
Isobe Building 2F, 13, Samon, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3351-3386

Email/Email

info@brain-care.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	憲正
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Norimasa
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
富士産業株式会社

英語
FUJI-SANGYO CO.,LTD

部署名/Division name

日本語
研究開発センター

英語
Research and Development Laboratory

郵便番号/Zip code

763-0071

住所/Address

日本語
香川県丸亀市田村町1301

英語
1301, Tamura, Marugame, Kagawa, Japan

電話/TEL

0877-25-3221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayashi@fuji-sangyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUJI-SANGYO CO.,LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
富士産業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FUJI-SANGYO CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士産業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区左門町13　磯部ビル2階

英語
Isobe Building 2F, 13, Samon, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

06-6882-1130

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

11

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043800

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