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一般向け試験名/Public title

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究

英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究

英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究

英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライビングシミュレーション中の脳活動と対応する認知機能に関する研究

英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者/軽度認知症

英語
Healthy individuals/Mild cognitive impairment

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は，機能的MRI（fMRI）を用いたドライビングシミュレーション中の情報処理過程の解明である。

英語
A study of brain activity during simulated driving and corresponding cognitive functions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ドライビング操作に関連するBOLD信号変化と対応する認知機能との関連性

英語
The correlation between the change of BOLD signals, the driving manipulation and the cognitive functions.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) 一般ドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分
休憩
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

2日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分

英語
1) Ordinary drivers
Day1
Screening test: 10min
Break time
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day2
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2) 高齢ドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分
休憩
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

2日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分

英語
2) Old drivers
Day1
Screening test: 10min
Break time
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day2
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入3/Interventions/Control_3

日本語
3) リスクミニマムドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分

2日目
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

3日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分

英語
3) Risk minimum drivers
Day1
Screening test: 10min

Day2
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day3
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入4/Interventions/Control_4

日本語
4) 軽度認知症ドライバー
1日目
スクリーニング検査:10分
休憩
認知検査 90分
休憩
心理検査 80分

2日目
MRI検査:30分
休憩
MRI検査:90分
休憩
MRI検査:90分

英語
4) Drivers with mild cognitive impairment
Day1
Screening test: 10min
Break time
Cognitive test: 90min
Break time
Psychological test:80min

Day2
MRI scan: 30min
Break time
MRI scan: 90min
Break time
MRI scan: 90min

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について同意の能力を有し、同意説明文書を読め、かつ理解できる健常者

英語
Healthy individuals who have the ability to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患およびその他重篤な身体疾患罹患歴を有する者

英語
Psychiatric disorders including drug dependence
Serious medical illness

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真希子
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Makiko
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3251

Email/Email

yamada.makiko@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕紀
ミドルネーム
姓	相澤

英語

名	Yasunori
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構　

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

部署名/Division name

日本語
脳機能イメージング研究センター

英語
Advanced Neuroimaging Center

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1, Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3025

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aizawa.yasunori@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum Science and Technology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Honda R&D Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
本田技術研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
臨床研究審査委員会事務局

英語
Certified Review Board

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区４－９－１

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba

電話/Tel

043-206-4709

Email/Email

helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

05

月

08

日

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日本語
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