UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038438
受付番号 R000043796
科学的試験名 地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/10
最終更新日 2023/05/03 11:25:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験


英語
Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験


英語
Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験


英語
Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域在住障害高齢者の運動アドヒアランス向上のためのバディスタイルを用いた行動科学的介入の有効性:ランダム化比較対照試験


英語
Effectiveness of behavioral scientific intervention using buddy style to improve exercise adherence of community-dwelling disabled elderly people: a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
要支援・要介護高齢者


英語
elderly people requiring support or care

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
地域在住障害高齢者同士のバディスタイルでの介入が,運動アドヒアランス向上のために有効であるかを明らかにすること


英語
To clarify whether buddy-style intervention among community-dwelling elderly people is effective for improving exercise adherence

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動アドヒアランス


英語
Exercise adherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
転倒数、Short Physical Performance Battery、運動自己効力感、やる気スコア、健康統制所在尺度、握力、膝関節伸展筋力(ハンドヘルドダイナモメーター)、主観的健康観


英語
Number of falls, Short Physical Performance Battery, Exercise self-efficacy, Apathy scale, Health Locus of Control scale, Grip strength, Knee extension muscle strength, Subjective health


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日本理学療法士協会が発行している理学療法ハンドブック(健康寿命)を対象者に渡し理学療法士の助言を加え3つの運動を選択する.介入群同士で二人一組(バディ)となり,バディは毎週運動実施状況を報告し合い,ソーシャルサポート,フィードバック,モニタリングを行うなどの行動変容介入を互いに受けるようにする.


英語
The physical therapy handbook (healthy life expectancy) published by the Japan Physical Therapist Association is handed over to the subjects, and the physical therapist's advice is given to select three exercises. Each intervention group becomes a pair (buddy), and the buddies report the progress of exercise every week and receive behavioral change interventions such as social support, feedback, and monitoring.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
日本理学療法士協会が発行している理学療法ハンドブック(健康寿命)を対象者に渡し,対象者自身で3つ運動を選択する.


英語
The physical therapy handbook (healthy life expectancy) published by the Japan Physical Therapist Association is handed over to the subject, and the subject chooses three exercises themselves.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自宅もしくは住宅型施設在住の65歳以上の高齢者

歩行が自立している者


英語
Aged 65 years or older living in a home or residential facility

gait independence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
運動プログラム用紙を読むことや運動記録日誌に記入ができないほどの重度視覚障害

認知機能障害


英語
Severe visual impairment that prevents you from reading an exercise program form or completing an exercise logbook

Cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
広道
ミドルネーム
武田


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda

所属組織/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

所属部署/Division name

日本語
大学院健康科学研究科


英語
Division of Health Science, Graduate School

郵便番号/Zip code

635-2832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN

電話/TEL

0745-54-1601

Email/Email

hiromichi.takeda0608@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
広道
ミドルネーム
武田


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Takeda

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科


英語
Division of Health Science, Graduate School

郵便番号/Zip code

635-2832

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN

電話/TEL

0745-54-1601

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hiromichi.takeda0608@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kio University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kio University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
畿央大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
畿央大学


英語
Kio University

住所/Address

日本語
奈良県北葛城郡広陵町馬見中4-2-2


英語
4-2-2 Umami-naka, Koryo-cho, Kitakatsuragi-gun, Nara, JAPAN

電話/Tel

0745-54-1602

Email/Email

soumu@kio.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1177/02692155211041104

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1177/02692155211041104

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語
運動アドヒアランスの分析は、最終評価ができた54名(介入群、n=28、対照群、n=26)を対象に実施した。群間効果では、運動アドヒアランス評価のフェーズ3において、介入群が対照群より有意に高かった(p = 0.009, f = 0.4)。一方、12週後のタンデムスタンディング時間では、対照群が介入群より有意に優れていた(p = 0.049, f = 0.2)。


英語
The analysis of exercise adherence was performed on the 54 participants (intervention, n=28, control, n=26) for whom the final responses were available. The between-group effect showed that the intervention group was significantly higher than the control group in phase 3 of the exercise adherence assessment (p = 0.009, f = 0.4). On the other hand, the control group was significantly better than the intervention group in tandem standing time after 12 weeks (p = 0.049, f = 0.2).

主な結果入力日/Results date posted

2023 05 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2020年6月から2020年7月にかけて、大阪市内にある3つの通所介護事業所から、要介護・要支援者高齢者を募集した。参加者の選択基準は、地域在住の65歳以上の高齢者で、独歩が可能な者であった。
除外基準は、視覚障害や上肢・手指の機能低下により運動記録カレンダーへの書き込みが不可能な者、および認知症高齢者の日常生活自立度がIIb以上となる中・重度の認知障害者であった。


英語
Support/care-need disabled older adults in the long-term care insurance system were recruited from three adult day-care centers in Osaka City, Japan, between June 2020 and July 2020. The criteria for selecting participants were older adults aged >65 who lived in the community and could walk independently.
Exclusion criteria were those with visual impairment or deterioration of upper limb/finger function who would be incapable of writing in an exercise log calendar, and those with moderate and severe cognitive impairment in which the independence degree of daily living for the demented elderly was IIb or higher.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2020年8月に大阪の3つの通所介護事業所の合計590人の高齢者が適格性を確認された。2020年9月から2020年12月までの12週間の介入期間中に、合計9人の参加者が脱落した(介入=4、対照=5)。バディ介入の平均アドヒアランスは9.7/12回(81%)であった。


英語
In total, 590 older adults of three adult day-care centers in Osaka, Japan, were checked for eligibility in August 2020. During the 12-week intervention period from September 2020 to December 2020, a total of nine participants dropped out (intervention = 4, control = 5). The mean adherence for the buddy-style intervention was 9.7/12 times (81%).

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
運動アドヒアランス(主要評価項目)
握力
膝関節伸展筋力
運動自己効力感尺度
アパシースケール
健康統制感尺度
主観的健康感


英語
Exercise adherence (primary outcome)
Handgrip strength
Knee extension strength
Self-efficacy for exercise scale
Apathy scale
Health locus of control scale
Self-rated health

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 30

最終更新日/Last modified on

2023 05 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名