UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038428
受付番号 R000043788
科学的試験名 イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験 ―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2019/10/29 16:10:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―


英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験


英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―


英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験


英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HbA1cがやや高めの成人男性に対して、被験食品のHbA1c低下作用について確認することを目的とする。


英語
Objective is to evaluate the efficacy of ingestion of test food to HbA1c reduction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1cの変化量


英語
Change in HbA1c from baseline value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HbA1cの実測値、空腹時血糖値の実測値及び変化量、インスリンの実測値及び変化量、CPRの実測値及び変化量、HOMA-R、腸内細菌叢(ビフィズス菌)



英語
HbA1c (measured), insulin (change and measured), insulin (change and measured), CPR(change and measured), HOMA-R, and intestinal flora (Bifidobacterium)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イヌリン含有被験食品を8週間摂取


英語
Daily ingestion of inulin-containing food for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を8週間摂取


英語
Daily ingestion of placebo food for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) スクリーニング検査時のHbA1cが5.6%以上6.5%未満の方
(3) 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4) 試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方


英語
(1) Adult males from 20 to 64 years old at the time of giving consent.
(2) Individuals with HbA1c values from 5.6 to <6.5 % at the time of screening.
(3) Individuals who are available at every designated hospital visit.
(4)Individuals who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある方
(2) 現在内科系の服薬中、もしくは医師による治療を受けている方
(3) 試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある方
(4) 試験期間中、血糖値上昇抑制や糖尿病改善を標榜する特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを継続的に摂取する予定のある方
(5) 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
(6) 過度な喫煙者、もしくはアルコール多飲者
(7) 試験食品に関連してキク科の植物にアレルギーのある可能性のある方
(8) 試験期間中に他の臨床試験に参加している或いは参加する予定のある方
(9) その他、担当医師により被験者として本試験に不適であると判断された方


英語
(1)Individuals who have history of serious gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, blood disease, endocrine system disease, or malignant neoplasm, or individuals who are suspected to have these diseases.
(2) Individuals currently taking oral medication for internal diseases or receiving medical treatment.
(3) Individuals planning to take medicine or to receive medical treatment during in this study.
(4) Individuals planning to continuously take health food product or a supplement that indicates reduction of blood glucose and/or diabetes prevention during this study.
(5) Individuals who have possibility of changing a lifestyle (i.e. night work, long travel or transfer)
(6) Individuals with excessive alcohol drinking or heavy smoking
(7) Individuals who may have allergies to Asteraceae plants in relation to the test food.
(8) Individuals currently participating or planning to participate in any other clinical studies.
(9) Individuals judged as inappropriate for the trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和彦
ミドルネーム
髙野


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Takano

所属組織/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0118820111

Email/Email

takano@ughp-cpc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
拓也
ミドルネーム
松田


英語
Takuya
ミドルネーム
Matsuda

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床薬理センター


英語
Clinical Pharmacology Center

郵便番号/Zip code

004-0839

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0118820111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人北武会 美しが丘病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NIHON TOUNYOU SYOKKEN CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本糖尿食研株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会


英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board

住所/Address

日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1


英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

0118820111

Email/Email

matsuda@ughp-cpc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 29

最終更新日/Last modified on

2019 10 29



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043788


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名