UMIN試験ID | UMIN000038428 |
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受付番号 | R000043788 |
科学的試験名 | イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験 ―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/29 |
最終更新日 | 2019/10/29 16:10:48 |
日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Study -
日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
―無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験―
英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
- Double Blind Randomized Placebo-Controlled Parallel Group Study -
日本語
イヌリン含有食品の8週間摂取時におけるHbA1c低下作用確認試験
英語
A Trial to Evaluate HbA1c Reduction after 8 Weeks Ingestion of Inulin-Containing Food
日本/Japan |
日本語
該当せず
英語
Not applicable
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
HbA1cがやや高めの成人男性に対して、被験食品のHbA1c低下作用について確認することを目的とする。
英語
Objective is to evaluate the efficacy of ingestion of test food to HbA1c reduction.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
HbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from baseline value
日本語
HbA1cの実測値、空腹時血糖値の実測値及び変化量、インスリンの実測値及び変化量、CPRの実測値及び変化量、HOMA-R、腸内細菌叢(ビフィズス菌)
英語
HbA1c (measured), insulin (change and measured), insulin (change and measured), CPR(change and measured), HOMA-R, and intestinal flora (Bifidobacterium)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
イヌリン含有被験食品を8週間摂取
英語
Daily ingestion of inulin-containing food for 8 weeks.
日本語
プラセボ食品を8週間摂取
英語
Daily ingestion of placebo food for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男性
(2) スクリーニング検査時のHbA1cが5.6%以上6.5%未満の方
(3) 設定された来院日に試験会場へ通うことが可能な方
(4) 試験開始前に試験の参加に同意し、署名及び日付を自身で記入出来る方
英語
(1) Adult males from 20 to 64 years old at the time of giving consent.
(2) Individuals with HbA1c values from 5.6 to <6.5 % at the time of screening.
(3) Individuals who are available at every designated hospital visit.
(4)Individuals who agree to participate in this study and can put signature and date to informed consent form by themselves prior to the study.
日本語
(1) 重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患、または悪性新生物が疑われる者、またはその既往がある方
(2) 現在内科系の服薬中、もしくは医師による治療を受けている方
(3) 試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある方
(4) 試験期間中、血糖値上昇抑制や糖尿病改善を標榜する特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを継続的に摂取する予定のある方
(5) 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある方(夜間勤務、長期の旅行、転勤など)
(6) 過度な喫煙者、もしくはアルコール多飲者
(7) 試験食品に関連してキク科の植物にアレルギーのある可能性のある方
(8) 試験期間中に他の臨床試験に参加している或いは参加する予定のある方
(9) その他、担当医師により被験者として本試験に不適であると判断された方
英語
(1)Individuals who have history of serious gastrointestinal disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, blood disease, endocrine system disease, or malignant neoplasm, or individuals who are suspected to have these diseases.
(2) Individuals currently taking oral medication for internal diseases or receiving medical treatment.
(3) Individuals planning to take medicine or to receive medical treatment during in this study.
(4) Individuals planning to continuously take health food product or a supplement that indicates reduction of blood glucose and/or diabetes prevention during this study.
(5) Individuals who have possibility of changing a lifestyle (i.e. night work, long travel or transfer)
(6) Individuals with excessive alcohol drinking or heavy smoking
(7) Individuals who may have allergies to Asteraceae plants in relation to the test food.
(8) Individuals currently participating or planning to participate in any other clinical studies.
(9) Individuals judged as inappropriate for the trial by the principal investigator.
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日本語
名 | 和彦 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙野 |
英語
名 | Kazuhiko |
ミドルネーム | |
姓 | Takano |
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医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
0118820111
takano@ughp-cpc.jp
日本語
名 | 拓也 |
ミドルネーム | |
姓 | 松田 |
英語
名 | Takuya |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuda |
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
臨床薬理センター
英語
Clinical Pharmacology Center
004-0839
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
0118820111
matsuda@ughp-cpc.jp
日本語
その他
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital
日本語
医療法人北武会 美しが丘病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NIHON TOUNYOU SYOKKEN CO., LTD.
日本語
日本糖尿食研株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人北武会美しが丘病院 倫理審査委員会
英語
Medical Corporation Hokubukai Utsukushigaoka Hospital institutional review board
日本語
北海道札幌市清田区真栄61番地1
英語
61-1, Sinei, Kiyota-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
0118820111
matsuda@ughp-cpc.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人北武会 美しが丘病院(北海道)
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043788
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043788
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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