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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038421
受付番号 R000043783
科学的試験名 リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/24
最終更新日 2021/03/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発 Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation
一般向け試験名略称/Acronym リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発 Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation
科学的試験名/Scientific Title リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発 Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リハビリテーションに対する行動変容促進を目的とした支援機能の開発 Development of support function to promote behavioral change for rehabilitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 Chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 バーチャルリアリティを援用した鏡療法に対する行動変容促進を目的として開発されたフィードバックメッセージシステムの有効性の調査 Investigation of the effectiveness of the feedback message system which is implemented to promote behavioral change for Virtual Reality based Mirror Visual Feedback
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タスクの実行回数,心理的リアクタンスに関するアンケート,破局的思考の程度を測定するPain Catastrophizing Scale,および痛みに対する恐怖を測定するPain Anxiety Symptoms Scaleを使用する.
タスクの実行回数のみ,システムログから抽出する.それ以外は毎実験後,アンケートにより計測する.
Task execution count, the questionnaire on psychological reactance,the Pain Catastrophizing Scale to measure the degree of catastrophic thinking, and the Pain Anxiety Symptoms Scale to measure fear of pain.
Only the number of task executions count is extracted from the system log. Otherwise, after each experiment, measure by questionnaire.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1回目のタスク終了後,高い危険性を提示するフィードバックメッセージを与える.その後,2回目のタスクを行ってもらう. Gives a feedback message that presents a high risk after the first task. After that, ask them to do the second task.
介入2/Interventions/Control_2 1回目のタスク終了後,低い危険性を提示するフィードバックメッセージを与える.その後,2回目のタスクを行ってもらう. Gives a feedback message that presents a low risk after the first task. After that, ask them to do the second task.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)患者
1. 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である.
2. 神経障害性疼痛などの難治性疼痛を有する患者である.
3. 下記の岡山大学病院の診療科の1つ以上に通院・診療を受けている.
(ア)麻酔科蘇生科(ペインセンター外来)
(イ)精神科(リエゾン外来)
(2)健常者
1. 自由意志による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である.
2. 高等学校卒業程度の学力を有する者である.
3. 実年齢が満20歳以上である.
(1)Patients are required to meet the following conditions:
1. consenting to voluntary participation of the study with consent form
2. suffering from refractory chronic pain, such as neuropathic pain
3. receiving medical care in one or more of the following department of Okayama University Hospital:
3.1. Anesthesiology and Resuscitology Department
3.2. Neuropsychiatry Department

(2)Healthy people are required to meet the following conditions:
1. consenting to voluntary participation of the study with consent form
2. having a mid-level educational experience, more than the average high school graduate
3. over 20 year old
除外基準/Key exclusion criteria (1)患者
1. 情報を入力するための機器操作が不可能なほどの疼痛が生じている.
2. 情報を入力するための機器操作が不可能な運動障害を有する.
(2)健常者
特になし
Patients who are unable to operate information input devices from some reasons, such as severe pain or motor disturbance, are excluded.
There is no key exclusion criteria for healthy person.
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
明夫
ミドルネーム
五福
Akio
ミドルネーム
Gofuku
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name 大学院ヘルスシステム統合科学研究科 Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems
郵便番号/Zip code 7008530
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408 #408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,Kita-ku,Okayama-shi, Okayama,700-0082,Japan
電話/TEL 086-251-8022
Email/Email fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
明夫
ミドルネーム
五福
Akio
ミドルネーム
Gofuku
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
部署名/Division name 大学院ヘルスシステム統合科学研究科研究科 Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems
郵便番号/Zip code 7008530
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408 #408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,kita-ku,Okayama-City, Okayama Pref
電話/TEL 086-251-8022
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education and Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学 Okayama University
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3-1-1 自然科学系総合研究棟 408 #408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,kita-ku,Okayama-City, Okayama Prefecture, 700-0082,Japan
電話/Tel 086-251-8022
Email/Email fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 96
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 29
最終更新日/Last modified on
2021 03 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043783
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043783

研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/03/18 実施計画書_nita_201023_修正.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/03/18 質問紙_ver0114.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/03/18 20実験分析.xlsx


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