UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ジーシー プリニアスマイルの臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of Prinia Smile, GC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電動歯ブラシの臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of an electric toothbrush

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電動歯ブラシ(ジーシー　プリニアスマイル)の臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of an electric tooth brush, Prinia Smile, GC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電動歯ブラシ(ジーシー　プリニアスマイル)の臨床的有用性の評価

英語
Evaluation of clinical usefulness of an electric tooth brush, Prinia Smile, GC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯肉炎・歯周炎

英語
Gingivitis and periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯周病治療時の評価基準の一つであるPCR(Plaque Control Record) 20%を電動歯ブラシによるTBI(teeth brushing record)を行うことで達成できるかを確認する。

英語
We will check whether PCR (Plaque Control Record) 20%, which is one of the evaluation criteria when treating periodontal disease, can be achieved by TBI(teeth brushing instructiono) with an electric toothbrush.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCR 20%を達成できたか

英語
Check if PCR(Plaque Control Record) 20% was achieved

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
痛み等の有害事象が発生しなかったか

英語
Confirm that no adverse events such as pain occurred

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電動歯ブラシを使用する前に歯周検査を受ける

英語
Get periodontal examination before using electric toothbrush

介入2/Interventions/Control_2

日本語
使用する電動歯ブラシの振動数を固定する

英語
Fix the frequency of the electric toothbrush used

介入3/Interventions/Control_3

日本語
使用する電動歯ブラシの振動数を変更する

英語
Change the frequency of the electric toothbrush used

介入4/Interventions/Control_4

日本語
使用する電動歯ブラシのヘッドを変える

英語
Changing the head of the electric toothbrush used

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：同意取得時において、年齢が２０歳以上の患者
②性別：不問
③入院／外来：外来のみ
④歯周検査：歯周検査の結果、中等度以上の慢性歯周炎あるいは侵襲性歯周炎患者と診断された患者
⑤本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
⑥過去に系統的な歯周病治療を受けていない、あるいは受けたとしてもプラークコントロールが不良で広範な再発部位が存在する。
⑦全顎の残存歯が20歯以上である。
⑧登録日の過去3か月以内にいずれの抗菌薬も服用していない。

英語
(1)Age:Patients who are 20 years of age or older when obtaining consent
(2)Gender:Any
(3)Hospitalization / Outpatient: Outpatient only
(4)Periodontal examination:Patients who have been diagnosed as having moderate or more chronic periodontitis or invasive periodontitis as a result of periodontal examination
(5)Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have fully understood and consented to the document by their own will.
(6)Systemic periodontal disease treatment has not been received in the past, or even if it has been received, plaque control is poor and there is a wide range of recurrence sites.
(7)There are more than 20 remaining teeth in all jaws.
8)Antibacterial drugs.You have not taken any antibacterial drugs within the past 3 months on the registration date.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①コントロールし得ない糖尿病の患者
②重度の心疾患のある患者
③重篤な肝および腎機能障害のある患者
④自己免疫疾患等で抗体医薬、抗炎症薬を服用している患者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1)Patients with diabetes that cannot be controlled
(2)Patients with severe heart disease
(3)Patients with severe liver and renal dysfunction
(4)Patients taking antibody drugs or anti-inflammatory drugs for autoimmune diseases
(5)Other patients who are deemed inappropriate by the research director

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	山下
ミドルネーム
姓	恭德

英語

名	yamashita
ミドルネーム
姓	yasunori

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
歯周歯内治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki city, nagasaki prefecture

電話/TEL

095-819-7643

Email/Email

yamachanpon@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	山下
ミドルネーム
姓	恭徳

英語

名	yamashita
ミドルネーム
姓	yasunori

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
歯周歯内治療学分野

英語
Department of Periodontology and Endodontology

郵便番号/Zip code

8528501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, sakamoto, nagasaki , nagasaki

電話/TEL

095-819-7643

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamachanpon@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University, Department of Periodontology and Endodontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学

部署名/Department

日本語
医歯薬学総合研究科歯周歯内治療分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
長崎大学

英語
Medical and Dental Sciences, Graduate School of Biomedical Sciences, Nagasaki University, Department of Periodontology and Endodontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

組織名/Division

日本語
歯周歯内治療学分野

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院総務課（研究倫理）

英語
nagasaki university

住所/Address

日本語
長崎市坂本１－７－１

英語
1-7-1, sakamoto, nagsaki, nagasaki

電話/Tel

095-819-7229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

28

日

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日本語
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