UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	高カカオチョコレートの継続摂取による脳の健康効果試験	Brain health effect test by continuous intake of high cacao chocolate
一般向け試験名略称/Acronym	高カカオによる脳の健康効果試験	Brain health effect test by cacao chocolate
科学的試験名/Scientific Title	高カカオチョコレートの継続摂取による脳の健康効果試験	Brain health effect test by continuous intake of high cacao chocolate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高カカオによる脳の健康効果試験	Brain health effect test by cacao chocolate
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健康成人	Healthy adul
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健康成人100 名を対象に無作為に被験食品を摂取する群と摂取しない群の2 群に割付け、各試験食品摂取後の脳活動を比較検討する。	Allocate 100 healthy adults to two groups, the group that randomly ingests the test food and the group that does not ingest, and compare the brain activity after each test food intake.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	脳の構造変化	brain structure
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	脳構造画像	Structure MRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	集団/Cluster
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食品摂取期間 摂取期間：28日間 摂取量：25 g/日	Every day, 25 g of the chocolate in intervention period
介入2/Interventions/Control_2	摂取しない	no chocolate
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者	All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study
除外基準/Key exclusion criteria	1) カカオ、乳成分、大豆に対してアレルギーを引き起こす恐れのある者 2）本研究への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から2日目の検査の事後確認終了までの間に他の臨床試験に参加予定の者 3）その他、MRI被験者として不適当と判断した者	1) Those who may suffer from allergy by administering cacao, milk or soybean. 2) Those who were included other clinical trials within one month before giving written informed consent, or during this study. 2) Any other reasons unfavorable to participation in this <RI study
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 康晴 ミドルネーム 姓 小池	名 Yasuharu ミドルネーム 姓 Koike
所属組織/Organization	東京工業大学	Tokyo Institute of Technology
所属部署/Division name	科学技術創成研究院	IIR
郵便番号/Zip code	226-8503
住所/Address	神奈川県横浜市緑区長津田町4259	4259, Nagatsuta-cho midoriku yokohama kanagawa
電話/TEL	045-924-5054
Email/Email	koike@cns.pi.titech.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 康晴 ミドルネーム 姓 小池	名 Yasuharu ミドルネーム 姓 Koike
組織名/Organization	東京工業大学	Tokyo Institute of Technology
部署名/Division name	科学技術創成研究院	IIR
郵便番号/Zip code	226-8503
住所/Address	神奈川県横浜市緑区長津田町4259	4259, Nagatsuta-cho midoriku yokohama kanagawa
電話/TEL	045-924-5054
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	koike@cns.pi.titech.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	BHQ
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	BHQ
部署名/Department	研究企画

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	BHQ
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	BHQ
組織名/Division	研究企画
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京工業大学	Tokyo Institute of Technology
住所/Address	東京都目黒区大岡山2丁目12-1	2-12-1, Oookayama, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5734-3808
Email/Email	hitorinri@jim.titech.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 10 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	104
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 09 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 10 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 10 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043768
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043768