UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038402
受付番号	R000043762
科学的試験名	高齢の血液透析患者に対する透析中の運動療法の効果に関する研究：ランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/29
最終更新日	2023/05/13 11:09:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢の血液透析患者に対する透析中の運動療法の効果に関する研究

英語
Intradialytic Exercise Training in Elderly People Undergoing Hemodialysis: A Randomized clinical trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢の血液透析患者に対する透析中の運動療法の効果に関する研究

英語
Intradialytic Exercise Training in Elderly People Undergoing Hemodialysis: A Randomized clinical trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢の血液透析患者に対する透析中の運動療法の効果に関する研究：ランダム化比較試験

英語
Intradialytic Exercise Training in Elderly People Undergoing Hemodialysis: A Randomized clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢の血液透析患者に対する透析中の運動療法の効果に関する研究

英語
Intradialytic Exercise Training in Elderly People Undergoing Hemodialysis: A Randomized clinical trial.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢の透析患者における透析中の運動療法の効果を調査すること

英語
the purpose of this study is to examine the effects of exercise training in elderly patients undergoing hemodialysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入6カ月前後の膝伸展筋力、握力、10m歩行速度、Short physical performance battery

英語
leg extremity muscle strength, hand grip strength, 10m gait speed, and Short physical performance battery, at pre and post 6month.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
6カ月以上の血液透析を実施している患者
透析治療が安定している患者
本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
ＡＤＬが自立し、明らかな認知症がない患者

英語
CKD Patients undergoing hemodialysis over 6 month.
patients who have stable hemodialysis treatment
Patients with written informed consent after receiving a full explanation
Patients with independent ADL without apparent dementia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎移植後の患者
腹膜透析を併用している患者
試験責任医師により被験者として不適当と判断された患者

英語
Patients after kidney transplant
Patients with peritoneal dialysis
Patient judged to be inappropriate by the charge doctor

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名広樹

ミドルネーム

姓矢部

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Yabe

所属組織/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
静岡県浜松市北区三方原町3453

英語
3453, Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534391400

Email/Email

yabe0909@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名広樹

ミドルネーム

姓矢部

英語

名 Hiroki

ミドルネーム

姓 Yabe

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション学部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

433-8558

住所/Address

日本語
三方原町3453

英語
3453, Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/TEL

0534391400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yabe0909@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanaru Sun Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さなるサンクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sanaru Sun Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さなるサンクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖隷クリストファー大学

英語
Seirei Christopher University

住所/Address

日本語
三方原町3453

英語
3453, Mikatahara, Kita-ku, Hamamatsu, Shizuoka

電話/Tel

0534391400

Email/Email

yabe0909@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

さなるサンクリニック(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 29 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article/comments?id=10.1371/journal.pone.0257918

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

101

主な結果/Results

日本語
Short Physical Performance Batteryスコアは、対照群と比較して、運動群で統計的に有意な改善が認められた（効果量、0.57、95％信頼区間、0.15-1.95）。下肢筋力や10m歩行速度については、両群間に統計学的な有意差は認められなかった。これらの知見は、6ヶ月間の透析内トレーニングが、血液透析を受けている高齢患者の身体機能を改善する可能性を示唆するものである。

英語
The group comparison revealed no differences in any baseline characteristics between the two groups. The SPPB score improved in the exercise group. Conversely, no significant changes were observed in the control group. No significant difference was observed in the LES or the 10-m walking speed between the two groups at baseline or after an intervention.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 05 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 年 10 月 22 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
群間比較では、2群間のベースラインの特徴に差はなかった。SPPBスコア（ベースライン時10［7.0-11.3］点、6ヶ月時12［8.6-12］点、p＜0.05）は、運動群で改善された。逆に、対照群では有意な変化は観察されなかった。LESおよび10m歩行速度については、ベースライン時および介入後ともに2群間に有意差は認められなかった。

参加者の流れ/Participant flow

日本語
無作為に割り付けられた101人の患者のうち、17人（16.8%）がフォローアップ検査に参加できなかった。10人が最終評価を完了せず、2人が医学的理由で継続せず、5人が6ヶ月のフォローアップ期間中に死亡した。したがって、84人の患者（運動群44人、対照群40人）が解析に含まれた。

英語
Among the 101 randomly assigned patients, 17 (16.8%) were unavailable for follow-up testing: 10 did not complete the final evaluations, two did not continue for medical reasons, and five died during the 6-month follow-up period . Thus, 84 patients (44 in the exercise group and 40 in the control group) were included in the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
non

評価項目/Outcome measures

日本語
膝伸展筋力
１０m歩行速度
Short physical performance battery

英語
Lower extremity muscle strength
10m walking speed
Short physical performance battery

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 06 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 11 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 04 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 06 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 12 月 30 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 05 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043762

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043762

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）