UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038572
受付番号 R000043757
科学的試験名 未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL)
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/13
最終更新日 2021/11/15 11:57:35

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL)


英語
Multicenter prospective cohort study to investigate efficacy, quality of life and cost-effectiveness of obinutuzumab for untreated follicular lymphoma(PEACE-FL)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PEACE-FL研究


英語
PEACE-FL study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療濾胞性リンパ腫におけるObinutuzumabの治療成績、QOL、費用対効果、予後に関する多施設前向きコホート研究(PEACE-FL)


英語
Multicenter prospective cohort study to investigate efficacy, quality of life and cost-effectiveness of obinutuzumab for untreated follicular lymphoma(PEACE-FL)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PEACE-FL研究


英語
PEACE-FL study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
濾胞性リンパ腫


英語
follicular lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
多施設前向きコホートデータを用いて未治療濾胞性リンパ腫における新規薬剤obinutuzumabの実臨床における治療成績、QOL、費用および従来治療に対する費用対効果を明らかにする。また未治療濾胞性リンパ腫の新規薬剤時代のコホートデータから予後関連因子を探索する。


英語
To investigate the clinical outcome, quality of life, cost and cost-effectiveness of obinutuzumab in untreated follicular lymphoma, and also to explore prognostic factors in a new drug era for untreated follicular lymphoma using multicenter prospective cohort data.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
増分費用対効果比(Incremental cost- effectiveness ratio, ICER)


英語
Incremental cost- effectiveness ratio, ICER

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間 (Overall survival, OS)
無増悪生存期間 (Progression free survival, PFS)
POD24 (Progression of disease within 24 months) の割合
奏効割合(Overall response rate, ORR)
完全奏効割合(Complete response rate, CRR)
QOL
費用


英語
Overall survival, OS
Progression free survival, PFS
POD24 (Progression of disease within 24 months)
Overall response rate, ORR
Complete response rate, CRR
Quality of life, QOL
Cost


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 登録時20歳以上の成人患者
(2) 未治療かつ試験登録6か月以内に病理組織診断にてWHO分類改訂第4版 (2017)で濾胞性リンパ腫と診断された患者
(3) 病理組織診断にてgrade 1、grade 2、grade 3aと診断された患者 


英語
(1)Adult patients over 20 years old at the time of enrollment
(2)Patients who have been histopathological diagnosed with follicular lymphoma according to WHO classification revision 4th edition (2017) within 6 months of enrollment
(3)Patients diagnosed as follicuar lymphoma grade 1, grade 2 or grade 3a by histopathology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者


英語
Patients judged by attending physicians to be inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
育代
ミドルネーム


英語
Ikuyo
ミドルネーム
Tsutsumi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター


英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
Department of Hematology


英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

3113193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280


英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-240-7711

Email/Email

ikuyo.ota@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
育代
ミドルネーム


英語
Ikuyo
ミドルネーム
Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター


英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科・臨床研究部


英語
Department of Hematology, Clinical research center

郵便番号/Zip code

3113193

住所/Address

日本語
茨城県東茨城郡茨城町桜の郷280


英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Higashi-Ibaraki-gun, Ibaraki, JAPAN

電話/TEL

029-240-7711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ikuyo.ota@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人国立病院機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会


英語
National Health Organization Clinical Research Central Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21


英語
2-5-21, Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

kenkyu2004@hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 11 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:前向きコホート研究
対象者の募集方法:研究対象者登録期間内に本研究参加施設を受診した患者で選択基準に合致した全員
研究対象者登録期間:国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会(以下「中央倫理審査委員会」とする)承認後から3年
測定する項目:
(1) 身体所見
(2) 患者背景情報
(3) 臨床検査結果
(4) 画像検査日および所見
(5) QOL:EQ-5D-5L、およびEORTC QLQ-C30
(6) 治療内容および治療施行日
(7) 治療効果判定
(8) 増悪・再発・死亡確認日
(9) 最終生存確認日
(10) 転帰


英語
Study design: a prospective cohort study.
Recruitment of subject: all patients who visited the study site during the registration period and fulfill the inclusion criteria.
Registration period: 3 years after the approval of National Hospital Organization Central Research Ethics Committee (hereinafter referred to as the "Central Research Ethics Committee").
Items to be measured:
(1) Physical findings
(2) Characteristics of patients
(3) Laboratory test results
(4) Image inspection date and findings
(5) QOL: EQ-5D-5L and EORTC QLQ-C30
(6) Contents of treatment and date of treatment implementation
(7) Determination of therapeutic effect
(8) Confirmation date of progression / relapse / death
(9) Last survival confirmation date
(10) Clinical outcome


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 11 13

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名