UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038398
受付番号	R000043756
科学的試験名	プリオン病を含む急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立
一般公開日（本登録希望日）	2019/11/01
最終更新日	2023/04/29 13:44:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立

英語
Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立

英語
Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症のバイオマーカーの研究とその確立

英語
Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia including human prion disease

英語
Research for biomarkers in patients with rapidly progressive dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

北米/North America オセアニア/Australia

欧州/Europe アフリカ/Africa

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症

英語
rapidly progressive dementia including human prion disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
我々は補助的検査により急速進行性と診断された生存中の患者に対し、比較的初期段階で採取した生体材料を用いて急速進行性認知症の原因物質を明らかにし、そのバイオマーカー及び蛋白検出法の確立を行う。

英語
We clarify a causative agent using living body materials for an intervital patient diagnosed as being progressive rapidly and establish the biomarker and protein detection method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症患者におけるバイオマーカーの感度・特異度に検証を行う。 5年間で2500症例を行う。

英語
The sensitivity and specificity of biomarkers among the 1500 cases during three years

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
プリオン病を含む急速進行性認知症を疑い、日本全国の病院の医師が長崎大学大学院感染分子解析学に依頼された症例

英語
The cases suspected rapidly progressive dementia including prion disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名克也

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Katsuya

ミドルネーム

姓 Satoh

所属組織/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
医療科学専攻保健科学分野（神経内科学専攻）

英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Japan

電話/TEL

095-819-7991

Email/Email

satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克也

ミドルネーム

姓佐藤

英語

名 Katsuya

ミドルネーム

姓 Satoh

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
医療科学専攻保健科学分野（神経内科学専攻）

英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1保健学科棟5階

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki City, Japan

電話/TEL

095-819-7991

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www2.am.nagasaki-u.ac.jp/prion-cjd/prion/

Email/Email

satoh-prion@nagasaki-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語
医療科学専攻保健科学分野（神経内科学専攻）

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Research Group on surveillance and infection prevention of prion disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難病対策課

組織名/Division

日本語
プリオン病のサーベイランスと感染予防に関する調査研究班

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学生命医科学域・研究所事務部　総務課（研究支援）

英語
Nagasaki University Life and Medical Sciences, Research Office, General Affairs Division (Research Support)

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-12-4

英語
1-12-4 Sakamoto, Nagasaki City

電話/Tel

095-819-7198

Email/Email

yoshi-t@nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
症例目標である10000症例に満たしていないため.
あと3年程度かかる可能性がある

英語
Because the case goal of 10,000 cases has not been met.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
プリオン病を含む急速認知症患者でプリオン病サーベイランス委員会にチェックを受けられた症例

英語
Patients with rapid dementia including prion disease who were checked by Japan Prion Disease Surveillance Committee

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当教室の研究に参加し、プリオン病サーベイランス委員会にチェックを受けられた症例

英語
Cases that participated in our study and were checked by the Prion Disease Surveillance Committee

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
NOne

評価項目/Outcome measures

日本語
急速進行性認知症患者のバイオマーカーにおける感度・特異度

英語
Sensitivity and specificity in biomarkers for patients with rapidly progressive dementia

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043756

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043756

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)
北米/North America	オセアニア/Australia
欧州/Europe	アフリカ/Africa

神経内科学/Neurology	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	老年内科学/Geriatrics

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）