UMIN試験ID | UMIN000038399 |
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受付番号 | R000043755 |
科学的試験名 | 重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/10 |
最終更新日 | 2019/10/27 18:09:59 |
日本語
重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
英語
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
日本語
重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
英語
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
日本語
重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
英語
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
日本語
重度脳卒中患者の片麻痺上肢に対する運動レベルNMESと運動療法の併用が上肢の回復に与える影響
英語
Effects of combined exercise level NMES and exercise therapy on hemiplegic upper limbs in patients with severe stroke on upper limb recovery
日本/Japan |
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脳血管疾患
英語
Cerebrovascular disease
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究の目的は,重度の上肢麻痺患者に対して,運動療法にNMESを併用した群と運動療法のみの群を比較し,両者の上肢機能の改善効果の程度を検討することである.
英語
The purpose of this study was to examine the degree of improvement of upper limb function in patients with severe upper limb paralysis by comparing the group with NMES combined with exercise therapy and the group with only exercise therapy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
①二次元動作解析による肩関節の自動運動角度
②表面筋電図による三角筋前部繊維,上腕三頭筋,総指伸筋の筋活動
治療前日,治療実施直前,直後,治療プログラム実施後の翌日に測定する
英語
(1)Automatic motion angle of shoulder joint by two-dimensional motion analysis
(2)Muscle activity of the anterior deltoid muscle, triceps, and extensor extensor muscles by surface electromyography
Measure on the day before treatment, immediately before and after treatment, and the next day after treatment program
日本語
①Stroke Impairment Assessment Set(SIAS)②上肢,手指Brunnstrom Recovery Stage(BRS)
③上肢Fugl-Meyer Assessment(FMA)
④Manual Function Test(MFT)
⑤グリップ回数
⑥Modified Ashworth scale(MAS)
⑦Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living(JASMID)
⑧Functional independence Measure(FIM)
⑨Barthel Index(BI)
治療前日,治療2週目(14日目),治療プログラム実施後の翌日に測定する
英語
(1) Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)
(2) Upper extremities, fingers Brunnstrom Recovery Stage (BRS)
(3) Upper limb Fugl-Meyer Assessment (FMA)
(4) Manual Function Test (MFT)
(5) Number of grips
(6) Modified Ashworth scale (MAS)
(7) Jikei Assessment Scale for Motor Impairment in Daily Living (JASMID)
(8) Functional independence Measure (FIM)
(9) Barthel Index (BI)
Measure on the day before the treatment, the second week of treatment (the 14th day), and the day after the treatment program
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
4週間で27回の治療プログラム(下記記載)を完了させることを本研究の標準的なスケジュールとする.
本研究では,ESPURGE(伊藤超短波株式会社製)を使用する.
1)片手での前方へのサンディング(自動介助運動)
治療時間:15分
通電部位:三角筋前部線維,上腕三頭筋
2)手関節背屈,手指伸展運動(自動介助運動)
治療時間:10分
通電部位:総指伸筋
通電強度は1),2)ともに患者が耐えられる範囲内の最大強度とする.
英語
The standard schedule for this study is to complete 27 treatment programs (described below) in 4 weeks.
In this study, ESPURGE (manufactured by Ito Ultra-shortwave Co., Ltd.) is used.
1) Forward sanding with one hand (automatic assistance)
Treatment time: 15 minutes
2) wrist joint dorsiflexion, finger extension exercise (automatic assistance exercise)
Treatment time: 10 minutes
Current-carrying part: Total finger extensor
The energization strength shall be the maximum strength within the range that the patient can withstand in both 1) and 2).
Current-carrying site: deltoid anterior fiber, triceps
日本語
4週間で27回の治療プログラムを完了させることを本研究の標準的なスケジュールとする.
1)片手での前方へのサンディング(自動介助運動)
治療時間:15分
2)手関節背屈,手指伸展運動(自動介助運動)
治療時間:10分
※1),2)共にメトロノームを使用し,5秒間の実施,5秒間の休止にて反復.
英語
The standard schedule for this study is to complete 27 treatment programs in 4 weeks.
1) Forward sanding with one hand (automatic assistance)
Treatment time: 15 minutes
2) wrist joint dorsiflexion, finger extension exercise (automatic assistance exercise)
Treatment time: 10 minutes
* 1), 2) Both use a metronome and repeat for 5 seconds and 5 seconds of rest.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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(1)自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者.患者が同意能力を持っているが,障害等により書字が困難な場合は,患者本人が研究参加に同意していることを確認のうえ,家族またはキーパーソンの代筆より同意を得ることとする.
(2)同意取得時の年齢が20歳以上90歳以下の患者.
(3)脳卒中回復(脳卒中の発症から6ヵ月[180日]以内)の患者.
(4)既往に今回発症と同側の麻痺を呈していない患者.
(5)Brunnstrom Recovery Stage(BRS)にて上肢,手指Ⅰ~Ⅱの患者.
(6)血圧,脈拍および血糖値等の全身状態が安定している患者.
英語
(1) Patients who can obtain consent to participate in research by voluntary intention in writing. If the patient has the ability to consent but writing is difficult due to disability, etc., confirm that the patient has agreed to participate in the study, and obtain consent from the family or key person .
(2) Patients whose age at the time of obtaining consent is between 20 and 90 years old.
(3) Patients with stroke recovery (within 6 months [180 days] from the onset of stroke).
(4) Patients who have not had paralysis on the same side as the present onset.
(5) Patients with upper extremities and fingers I-II at the Brunnstrom Recovery Stage (BRS).
(6) Patients with stable general condition such as blood pressure, pulse and blood glucose level.
日本語
(1)労作時呼吸困難,心不全,不整脈,心筋梗塞によって,上肢機能訓練が困難と判断される患者.
(2)上肢機能に影響する神経疾患や上肢関節疾患の既往がある患者.
(3)変形性肩・肘関節症,コントロール不良の関節リウマチ,側弯症,骨粗鬆症等の合併症が高度であり,上肢機能訓練が困難または上肢訓練により症状が悪化すると判断される患者.
(4)重篤な肝障害,腎障害,心血管疾患を有する患者.
(5)重度の意識障害,感覚障害や運動失調,失語症などの高次脳機能障害がある患者.
(6)電気刺激療法の禁忌例.
・植込み型電子装置(ペースメーカなど)使用者,心臓疾患,悪性腫瘍,結核性疾患,もしくは急性疾患の患者,極度の虚弱時,妊娠中もしくは妊娠の可能性がある物,金属インプラントを使用している者.
・その他,医師が不適応とみなした者.
・血圧異常,有熱者,もしくは感染症を有する者.
(7)皮膚疾患等により電極パッドを貼付できない患者.
(8)同意取得時に骨折,外傷及びその他疾患等により,研究に影響する他の加療を必要とした患者.
(9)医師が本研究参加に際して不適応とみなした者
・電気刺激に対する適切な反応が得られない場合.
・著しい上肢機能の改善が認められる場合.
英語
(1) Patients whose upper limb function training is judged to be difficult due to dyspnea during work, heart failure, arrhythmia, or myocardial infarction.
(2) Patients with a history of neurological disorders or upper limb joint diseases that affect upper limb function.
(3) Patients who have advanced complications such as degenerative shoulder and elbow arthritis, poorly controlled rheumatoid arthritis, scoliosis, osteoporosis, etc., and upper limb function training is difficult or symptoms are worsened by upper limb training.
(4) Patients with severe liver disorder, renal disorder, cardiovascular disease.
(5) Patients with higher brain dysfunction such as severe consciousness disorder, sensory disturbance or ataxia, aphasia
(6) Contraindication examples of electrical stimulation therapy.
Using implantable electronic devices (such as pacemakers), patients with heart disease, malignant tumor, tuberculosis disease, or acute disease, extremely weak, pregnant or possibly pregnant, using metal implants Who is.
Other persons deemed inappropriate by doctors.
A person with abnormal blood pressure, fever, or infectious disease.
(7) Patients who cannot apply electrode pads due to skin diseases.
(8) Patients who need other treatments that affect the study due to fractures, trauma and other diseases at the time of obtaining consent.
(9) Those deemed to be maladapted by doctors when participating in this study
When an appropriate response to electrical stimulation cannot be obtained.
When significant improvement in upper limb function is observed.
14
日本語
名 | 竜二 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | ryuji |
ミドルネーム | |
姓 | sugawara |
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国際医療福祉大学大学院
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
日本語
保健医療学専攻 作業療法学分野
英語
Department of Occupational Therapy, Department of Health Sciences
286-8686
日本語
千葉県成田市公津の杜4丁目3
英語
4-3, Kozu, Narita-shi, Chiba
080-5550-9308
19s1239@g.iuhw.ac.jp
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名 | 竜二 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | ryuji |
ミドルネーム | |
姓 | sugawara |
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国際医療福祉大学大学院
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
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保健医療学専攻 作業療法学分野
英語
Department of Occupational Therapy, Department of Health Sciences
286-8686
日本語
千葉県成田市公津の杜4丁目3
英語
4-3, Kozu, Narita-shi, Chiba
080-5550-9308
19s1239@g.iuhw.ac.jp
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その他
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International University of Health and Welfare Graduate School
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国際医療福祉大学大学院
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自己調達
英語
International University of Health and Welfare Graduate School
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国際医療福祉大学大学院
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その他/Other
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国際医療福祉大学 大学倫理審査委員会 大田原地区事務所
英語
International University of Health and Welfare, University Ethics Review Facility Committee, Otawara District Office
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栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi
0287-24-3000
s-rinri@iuhw.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043755
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043755
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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