UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038397
受付番号	R000043753
科学的試験名	薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法の有効性と安全性に関するオープン・ラベル単群試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/10/28
最終更新日	2024/04/30 10:12:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法の有効性と安全性に関する臨床試験

英語
A clinical study on efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法

英語
Dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法の有効性と安全性に関するオープン・ラベル単群試験

英語
An open-label single-arm study on efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
薬剤性パーキンソン症候群に対するドパミン補充療法

英語
An open-label single-arm study on efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤性パーキンソニズム

英語
Drug-induced parkinsonism

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害患者における薬剤性パーキンソニズムに対するドパミン補充療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of dopamine replacement therapy for drug-induced parkinsonism in patients with schizophrenia, bipolar disorder, or schizoaffective disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Movement Disorder Society Unified Parkinson’s Disease Rating Scale part 3合計点

英語
Total score of Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Unified Dystonia Scale合計点、
Abnormal Involuntary Movement Scale合計点、
Mini-mental State Examination合計点、
Montogomery-Aperg Depression Rating Scale合計点、
Young Mania Rating Scale合計点、
PANSS-6合計点

英語
Total score of Unified Dystonia Scale,
Total score of Abnormal Involuntary Movement Scale,
Total score of Mini-mental State Examination,
Total score of Montogomery-Aperg Depression Rating Scale,
Total score of Young Mania Rating Scale,
Total score of PANSS-6

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．精神科診断が統合失調症、双極性感情障害、統合失調感情障害で、抗精神病薬もしくは気分安定薬を服用している患者。
２．神経内科専門医による診察でパーキンソニズムが確認されること。

英語
1. Patients with schizophrenia, bipolar disorder, or schizoaffective disorder who receive antipsychotics and/or mood stabilizers.
2. Parkinsonism diagnosed by board-certified neurologists

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．骨折、重度の関節痛そのほかの整形外科的疾患があり、定量的な神経学的評価が困難な場合。
2. 重度の知的障害を有し、的確な神経学的評価が困難な場合。
3. アルコール、その他の物質依存の病歴のある場合。
４．エントリー前に脳の器質疾患の診断をされている場合。脳CTもしくはMRIで脳血管障害（少数のラクナ梗塞や微小出血を除く）や顕著な脳萎縮を認める場合。
５．エントリー時にレボドパもしくはドパミン受容体作動薬を服用している場合。

英語
1. Orthopedic conditions which preclude quantitative neurological assessments, such as fractures and severe arthralgia.
2. Severe intellectual disabilities which preclude accurate neurological assessments.
3. History of alcohol or other substance abuse.
4. Patients who are already diagnosed as having organic neurological diseases, or whose CT/MRI scans demonstrate cerebrovascular diseases (excluding a few to several numbers of small infarcts or microbleeds) or severe brain atrophy.
5. Patients who take levodopa or dopamine receptor agonists at the baseline assessment.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慶之

ミドルネーム

姓西尾

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Nishio

所属組織/Organization

日本語
東京都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科、神経内科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

156-0057

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢 2-1-1

英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3303-7211

Email/Email

nishiokov@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名慶之

ミドルネーム

姓西尾

英語

名 Yoshiyuki

ミドルネーム

姓 Nishio

組織名/Organization

日本語
東京都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科、神経内科

英語
Department of Psychiatry and Neurology

郵便番号/Zip code

156-0057

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢 2-1-1

英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3303-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishiokov@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立松沢病院

部署名/Department

日本語
精神科，神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢 2-1-1

英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3303-7211

Email/Email

nishiokov@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2024.02.23.24303233v1

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
4例のうち、運動症状が改善したのはUPDRSパート3の総得点で評価した1例のみであった。この症例は治療前のDAT-SPECTに異常があった（表4）。しかし、彼の運動症状は2年後にレボドパを中止しても悪化しなかったことから、観察された改善はレボドパ治療によるものではない可能性が示唆された。レボドパの忍容性は全例で良好であり、MADRS、YMRS、PANSSで評価した精神症状の悪化はみられなかった。

英語
Of the 4 cases, motor symptoms were improved in only 1 case, as assessed by the UPDRS part 3 total score. This case had an abnormal pre-treatment DAT-SPECT (Table 4). However, his motor symptoms did not worsen when levodopa was discontinued 2 years later, suggesting that the observed improvement may not be due to levodopa treatment. Levodopa was well tolerated in all cases, and no worsening of psychiatric symptoms as assessed by MADRS, YMRS, and PANSS was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 04 月 30 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2024 年 02 月 17 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
BDとパーキンソニズムを有する患者16人を、3次精神医療センターの神経科クリニックに紹介された連続患者から募集した。16人の参加者のうち4人が300-600mgのレボドパを投与された。

英語
Sixteen patients with BD and parkinsonism were recruited from consecutive patients who were referred to a neurology clinic at a tertiary psychiatric center.Four out of the 16 participants received 300-600mg of levodopa.

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
the Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 3 (UPDRS)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [14]
Young Mania Rating Scale (YMRS) [15]
the 6-item version of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

英語
the Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 (UPDRS)
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) [14]
Young Mania Rating Scale (YMRS) [15]
the 6-item version of the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 10 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 年 03 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043753

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043753

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）