UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査―

英語
Survey on polyphenol intake: an open survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査―

英語
Survey on polyphenol intake: an open survey

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査―

英語
Survey on polyphenol intake: an open survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
「ポリフェノール摂取」に関する調査―オープン調査―

英語
Survey on polyphenol intake: an open survey

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食事から摂取したポリフェノール量を把握するために、24時間尿ならびに早朝第一尿のポリフェノール濃度を測定し、ポリフェノール摂取量との関連を評価する。

英語
To evaluate the correlation between dietary polyphenol intake and the concentration of total polyphenol in 24 hour-urine and first morning-urine samples

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
妥当性

英語
Validity

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリフェノール摂取量と24時間尿ならびに早朝第一尿のポリフェノール濃度との関連

英語
The correlation between dietary polyphenol intake and the concentration of total polyphenol in 24 hour-urine and first morning-urine samples

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
24時間尿ならびに早朝第一尿の抗酸化指標（総抗酸化能、8-OHdG濃度、8-イソプロスタン濃度等）

英語
The concentration of antioxidant parameters (eg. total antioxidant capacity, 8-OHdG, 8-isoprostane) in 24 hour-urine and first morning-urine samples

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が30歳以上､70歳未満の男女(内訳：30代、40代、50代、60代の男女　それぞれ8名程度)
(2)BMIが18.5～25.0程度の者
(3)調査期間中、通常時の生活習慣を維持できる者
(4)本調査の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本調査参加に同意した者

英語
(1) Males and females aged 30 to 69 years-old
(2) BMI: 18.5 - 25.0
(3) Subjects who can maintain normal lifestyle during the survey period
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な合併症を有する者､緊急に治療を要する疾病に罹患している者
(2)調査に影響を及ぼす可能性がある医薬品、サプリメント、健康食品（特定保健用食品・機能性表示食品を含む）の摂取を止めることが出来ない者　（例）ポリフェノールを含有するサプリメント、ポリフェノールを強化した飲料や菓子などの食品、ビタミン剤、栄養ドリンク、等
(3)薬物依存､アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(4)食事が1日2回未満の者
(5)夜間勤務やシフトワーカーをしている者
(6)腎機能に異常がある者
(7)膀胱炎を頻繁に繰り返す者
(8)24時間蓄尿期間に生理が予測される者
(9)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
(10)重篤な心疾患、肝疾患、内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の既往歴・現病歴がある者
(11)妊娠している者、および調査期間中妊娠の意思がある者､授乳中の者
(12)他の食品試験や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤等を塗布する試験に参加している者、又は参加の意思がある者
(13)その他、調査責任医師が調査対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have serious complication or suffer from urgent need of medical treatment
(2) Subjects who can't stop using medicines, supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) that may affect the investigation during the survey periods
(3) Subjects who have a history of and/or contract drug addiction and/or alcoholism
(4) Subjects who have meals less than twice a day
(5) Subjects who work night shifts or shift workers
(6) Subjects who have abnormality in renal function
(7) Subjects who repeats cystitis frequently
(8) Subjects whose menstruation is predicted during the test periods
(9) Subjects who have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption
(10) Subjects who have a history of and/or contract serious diseases (eg, heart disease, liver disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease)
(11) Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
(12) Subjects who are planning to participate and/or participate in other clinical studies
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

所属部署/Division name

日本語
寄附研究部門「食と健康」

英語
Endowed Research Depeartment "Food for Health"

郵便番号/Zip code

112-8610

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚2-1-1

英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5978-5810

Email/Email

kondo.kazuo@ocha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

部署名/Division name

日本語
寄附研究部門「食と健康」

英語
Endowed Research Depeartment "Food for Health"

郵便番号/Zip code

112-8610

住所/Address

日本語
東京都文京区大塚2-1-1

英語
2-1-1 Otsuka, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5978-5810

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kondo.kazuo@ocha.ac.jp

機関名/Institute

日本語
お茶の水女子大学

英語
Ochanomizu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
寄附研究部門「食と健康」

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会

英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号

英語
13-4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5641-4133

Email/Email

niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

お茶の水女子大学　寄附研究部門「食と健康」

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
①食事調査
1. 食事記録
2. 簡易式食物摂取頻度調査票（BDHQ）
3. ポリフェノール摂取および生活習慣アンケート（マークシート）
4. 簡易版ポリフェノール摂取アンケート
②検査項目
1. 24時間蓄尿のポリフェノール濃度、クレアチニン濃度、抗酸化指標（総抗酸化能、8-OHdG濃度、8-イソプロスタン濃度等）
2. 早朝第一尿中のポリフェノール濃度、クレアチニン濃度、抗酸化指標（総抗酸化能、8-OHdG濃度、8-イソプロスタン濃度等）

英語
(1)Dietary assessment
1. Dietary record
2. Brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ)
3. Polyphenol intake and lifestyle questionnaire (mark sheet)
4. Brief-type polyphenol intake questionnaire
(2)Determination of urine sample
1. The concentration of total polyphenol, creatinine, and antioxidant parameters (total antioxidant capacity, 8-OHdG, 8-isoprostane etc.) in 24 hour-urine samples
2. The concentration of total polyphenol, creatinine, and antioxidant parameters (total antioxidant capacity, 8-OHdG, 8-isoprostane etc.) in first morning-urine samples

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

25

日

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