UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038722
受付番号	R000043744
科学的試験名	植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験
一般公開日（本登録希望日）	2019/11/30
最終更新日	2020/11/29 14:30:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験

英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果検証試験

英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果プラセボ対照二重盲検並行群間Randomized試験

英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function - Randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物による血管内皮機能改善効果検証試験

英語
A clinical study for the effects of a plant extract on improving vascular endothelial function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Individuals

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
疾病に罹患していない健常な男女を対象として、植物抽出物配合食品または、植物抽出物非配合食品（プラセボ食品）のいずれか１種類を、12週間連続摂取いただき、血管内皮機能に関する効果を検討すること

英語
To evaluate the effects of intake of a plant extract for 12 weeks on improving vascular endothelial function.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD値

英語
Flow-mediated dilation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)　LDLコレステロール高めの方
(2) FMD値0 ％以上6.0 ％以下の方
(3)　BMIが25.0以上～30.0未満の方
(4)　来院予定日に指定の施設に来院できる者
(5)　本試験の目的・内容について十分に理解したうえで，書面による同意を得た者

英語
(1)Subjects whose LDL-cho is is relatively high.
(2)Subjects whose FMD is 0% or more and less than 6.0%.
(3)Subjects whose BMI is 25.0 or more and less than 30.0.
(4)Subjects who can visit the clinic facility on the scheduled visit date.
(5)Subjects who have a briefing of the content of the present study, fully understanding and agreeing to its objective and being able to personally sign a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加時点で何らかの治療を受けている者
(2)妊娠中（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
(3)喫煙者
(4)試験食品摂取前4週間以内に成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(5)試験食品摂取前16週間以内に全血400 mL献血を行った者
(6)試験食品摂取前48週間以内1000 mLを超える採血を行った者
(7)他の治験あるいは試験に参加している者
(8)以下の各号のいずれかに当てはまる者
①心臓，肝臓，腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
②循環器系疾患の既往歴のある者
③糖尿病を発症している者
④がん，喘息等の重篤な疾患の治療中，あるいは既往がある者
(9)胃切除，胃腸縫合術，腸管切除などの胃腸管部位に大きな手術歴のある者
(10)重度の食物アレルギーを有する者
(11)試験食品と同成分を有するサプリメントおよび野菜ジュース、トマトジュースを常用している者
(12)試験期間（事前観察期間含む）中、温州ミカンの摂取を控えることができない者
(13)その他，試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
(1) Subjects who have received some kind of treatment or care at the time of study participation.
(2)Subjects who are during pregnancy or lactation, and intend to be pregnant during the study period.
(3)Subjects who have a smoking habit
(4)Subjects having blood sample of 200 mL within 4 week at the start of this study.
(5)Subjects having blood sample of 400 mL within 16 week at the start of this study.
(6)Subjects having blood sample of 1000 mL or more than within 48 hours at the start of intake of test food.
(7)Subject in other clinical trials or trials.
(8)Subjects who fall under any of the following items.
a. Subjects who have heart, liver, or kidney disease (including complications of other diseases)
b.Subjects with a history of cardiovascular disease.
c.Subjects who have diabetes.
d. Subjects with or having a history of serious diseases such as cancer and asthma.
(9)Subjects who have a history of major surgery in the gastrointestinal tract such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection.
(10)Subjects who have severe food allergies.
(11)Subjects who regularly use supplements, vegetable juice, and tomato juice that have the same ingredients as the test food.
(12)Subjects who cannot refrain from taking Citrus unshiu during the test period (including the pre-observation period).
(13)Subjects determined to be inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名隆

ミドルネーム

姓栗木

英語

名 Takashi

ミドルネーム

姓 Kuriki

所属組織/Organization

日本語
江崎グリコ株式会社

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
健康科学研究所

英語
Institute of Health Sciences.

郵便番号/Zip code

555-8502

住所/Address

日本語
大阪府大阪市西淀川区歌島4丁目6番5号

英語
4-6-5 Utajima, Nishi-Yodogawa-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6477-8425

Email/Email

takashi.kuriki@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正和

ミドルネーム

姓都丸

英語

名 Masakazu

ミドルネーム

姓 Tomaru

組織名/Organization

日本語
株式会社シナプスプランニング

英語
Synapse Planning co.Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Session

郵便番号/Zip code

116-0014

住所/Address

日本語
東京都荒川区東日暮里5-45-1　クレスコ第一ビル3F

英語
Cresco First Building 3F, 5-45-1 higashi-Nippori, Arakawa-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5604-9442

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomaru@khh.biglobe.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Ezaki Glico Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
江崎グリコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東北大学大学院農学研究科

英語
Graduate school of Agricultural Sciences, Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ひこばえ会　築地ふたばクリニック　治験審査委員会

英語
Institutional review board of Tsukiji Futaba Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区築地一丁目９番９号

英語
Tsukiji 1-9-9, Chuou-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6226-5812

Email/Email

tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京シーサイドクリニック(東京）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 11 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 09 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 04 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 02 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 06 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 08 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 年 10 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 11 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043744

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043744

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）