UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究

英語
Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究

英語
Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究

英語
Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキシコドンの忍容性に及ぼすポリファーマシーの影響についての多施設共同後方視的観察研究

英語
Effect of polypharmacy on tolerability of oxycodone: a multicenter retrospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
オキシコドンを1日あたり10mgから20mgで開始したがん患者

英語
Cancer patients who were prescribed oxycodone at starting dose of 10 mg - 20 mg per day.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
CYP3A4阻害剤またはCYP3A4の基質となる薬剤を多数併用することによるオキシコドンの忍容性への影響を評価する

英語
To evaluate effect on tolerability of oxycodone when concomitantly administered with CYP3A4 inhibitor or CYP3A4 substrate drug.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CYP3A4の阻害作用のある薬剤または基質となる薬剤の合計併用剤数

英語
Total number of concomitant medications which are CYP3A4 inhibitor and CYP3A4 substrate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)CYP3A4の阻害剤または基質となる薬剤、CYP2D6の阻害剤または基質となる薬剤の合計併用剤数
(2)オキシコドンの投与中止または減量、薬剤変更のリスク因子
(3)悪心・嘔吐のリスク因子

英語
(1)Total number of concomitant medications which are CYP3A4 inhibitor, CYP3A4 substrate, CYP2D6 inhibitor and CYP2D6 substrate.
(2)Risk factor of discontinuing oxycodone, reducing dose or changing to other analgesia due to adverse effect
(3)Risk factor of nausea or vomiting

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)トラマドール塩酸塩を除く、オピオイド鎮痛薬の使用歴がない
(2)年齢が20歳以上
(3)がん疼痛治療としてオキシコドン塩酸塩徐放錠を1日10mg～20mgで開始した
(4)オキシコドン塩酸塩徐放錠開始から2週間の間、定期的に服用したすべての処方薬が判明している
(5)オキシコドン開始時に悪心・嘔吐の症状がない
(6)ECOG performance status 0～2

英語
(1)No prior administration of opioid analgesia except tramadol.
(2)Age of at least 20 yaers.
(3)Patients who were administered oxycodone extended-release tablets at starting dose for 10 mg - 20mg.
(4)All medications administered regularly during 2 weeks after starting oxycodone hydrochloride extended-release tablets were known.
(5)Without nausea and vomiting
(6)ECOG) performance status of 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)オキシコドン塩酸塩徐放錠を開始1日以上前にオキシコドン速放性製剤によりタイトレーションを行った患者
(2)評価期間中に有症状の脳転移を有するまたは臨床的に脳転移を有することが確認された患者
(3)オキシコドン徐放錠開始の1週間前から評価期間中に殺細胞性抗がん薬または分子標的薬を使用した患者
(4)オキシコドン徐放錠開始の6日前から評価期間中に頭部・ 腹部または骨盤の放射線療法を受けた患者
(5)オキシコドン徐放錠開始時または前後の血液所見で電解質異常がある患者

英語
(1)Patients who were titrated with oxycodone immediate-release preparations more than 1 day before starting oxycodone hydrochloride extended-release tablets
(2)Patients with symptomatic brain metastases or clinically confirmed brain metastases during the evaluation period
(3)Patients who administered cytotoxic anticancer drug or molecular targetting drug during the evaluation period from 1 week before the start of extended-release oxycodone tablets
(4)Patients had received radiotherapy to the head, abdomen, or pelvis within 6 days before and during the evaluation period.
(5)Patients with electrolyte abnormalities at the starting or around the start of oxycodone extended release tablets.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	克也
ミドルネーム
姓	槙原

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Makihara

所属組織/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

533-0024

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区柴島1丁目7-50

英語
1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6322-2250

Email/Email

katsuya.ych@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	克也
ミドルネーム
姓	槙原

英語

名	Katsuya
ミドルネーム
姓	Makihara

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Department of Pharmacy

郵便番号/Zip code

533-0024

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区柴島1丁目7-50

英語
1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6322-2250

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

katsuya.ych@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Society for Pharmaceutical Palliative Care and Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療薬学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Pharmaceutical Palliative Care and Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本緩和医療薬学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
淀川キリスト教病院

英語
Yodogawa Christian Hospital

住所/Address

日本語
大阪市東淀川区柴島1丁目7-50

英語
1-7-50 Kunijima, Higashiyodogawa-ku, Osaka

電話/Tel

06-6322-2250

Email/Email

katsuya.ych@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

The study protocol has not been publicly released.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

DOI: 10.1080/15360288.2023.2301341

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

253

主な結果/Results

日本語
オキシコドンの副作用による中止・減量は9.1％で、CYP3A4・CYP2D6阻害薬併用の有無で有意差はなかった。一方、CYP3A4阻害薬2剤併用群では悪心・嘔吐が有意に多く（29.8％ vs 15.5％）、多変量解析で2剤以上の併用とナルデメジン非併用が独立リスク因子であった。

英語
Oxycodone discontinuation or dose reduction occurred in 9.1% of patients, with no significant difference by concomitant CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor use. However, those receiving two CYP3A4 inhibitors had a higher incidence of nausea and vomiting (29.8% vs 15.5%), and multivariate analysis identified >=2 CYP3A4 inhibitors and no naldemedine use as independent risk factors.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

31

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
対象はオキシコドン治療を開始したがん患者253例。
年齢中央値70歳（範囲 34～94）、男性166例（65.6％）、女性87例（34.4％）。
ECOG Performance Status 0～1：165例（65.2％）、PS 2：88例（34.8％）。
体重中央値 53 kg （31～124 kg）。
主な原発がん種は肺がん 61例、結腸・直腸がん 38例、膵がん 23例、胃がん 21例、乳がん 16例、その他 94例。
オキシコドン開始用量は10 mg/日が最も多く 226 例（86.6％）。
併用薬数の中央値は 6.6 剤 （範囲 0～19 ）、5 剤以上の多剤併用は 193 例（76.3％）、10 剤以上は 43 例（17.0％）。
CYP3A4阻害薬併用は 156 例（61.7％）、うち 2 剤 47 例、3 剤以上 16 例。
CYP2D6阻害薬併用は 143 例（56.5％）、うち 2 剤 38 例、3 剤以上 18 例。
初回2週間の解析期間において入院・外来ともに含まれた。

英語
A total of 253 cancer patients initiating oxycodone therapy were analyzed.
The median age was 70 years (range 34-94); 166 (65.6%) were male and 87 (34.4%) female.
ECOG performance status was 0-1 in 165 patients (65.2%) and 2 in 88 (34.8%).
Median body weight was 53 kg (range 31-124 kg).
Primary tumor sites included lung (61 cases), colorectal (38), pancreatic (23), gastric (21), breast (16), and others (94).
The initial oxycodone dose was 10 mg/day in 226 patients (86.6%).
Median number of concomitant medications was 6.6 (range 0-19); 193 (76.3%) patients received >= 5 drugs and 43 (17.0%) received >= 10.
CYP3A4 inhibitors were co-administered in 156 (61.7%) patients (2 inhibitors in 47 cases, >= 3 inhibitors in 16 cases),
and CYP2D6 inhibitors in 143 (56.5%) patients (2 inhibitors in 38 cases, >= 3 inhibitors in 18 cases).
Both inpatients and outpatients were included during the first two weeks of oxycodone administration.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年8月から2019年7月にかけて、日本緩和医療薬学会所属薬剤師が勤務する全国20施設において、オキシコドンを新規に開始したがん患者を後方視的に抽出した。
登録対象は、年齢20歳以上、ECOG PS 0～2、嘔気・嘔吐のない患者で、事前にトラマドール使用歴のある者を含めた。
除外基準は、脳転移を有する患者、細胞障害性抗がん剤または分子標的薬を投与中または投与後1週間以内の患者、ならびに頭部・腹部・骨盤への放射線照射を6日以内に受けた患者であった。
基準を満たした253 例が解析対象となった。入院・外来を問わず、オキシコドン投与開始後2 週間のデータを収集し、脱落例はなかった。

英語
From August 2018 to July 2019, patients initiating oxycodone therapy for cancer pain were retrospectively identified across 20 hospitals employing pharmacists of the Japanese Society for Pharmaceutical Palliative Care and Sciences.
Eligible patients were >= 20 years old, had an ECOG performance status of 0-2, and no nausea or vomiting at baseline; those with prior tramadol use were included.
Exclusion criteria were clinically confirmed brain metastasis, administration of cytotoxic or molecular-targeted agents within one week before or during the study period, and radiotherapy to the head, abdomen, or pelvis within six days.
A total of 253 patients met the eligibility criteria and were included in the analysis. Data during the first two weeks of oxycodone treatment were collected for both inpatients and outpatients, and no patients were excluded after enrollment.

有害事象/Adverse events

日本語
オキシコドン投与開始後2週間以内に、23例（9.1％）で副作用により中止または減量が行われた。
オキシコドン誘発性悪心・嘔吐（OINV）は52例（20.5％）に発生した。
CYP3A4阻害薬を2剤併用した群ではOINVの発生率が有意に高く（29.8％ vs 15.5％，p＝0.049）、多変量解析でも独立したリスク因子であった（OR 2.24, 95％CI 1.00～5.11, p = 0.049）。
CYP2D6阻害薬3剤以上の併用群ではオキシコドン中止・減量の傾向がみられた（18.2％ vs 8.2％，p = 0.09）が、有意差はなかった。
重篤な有害事象や死亡例は報告されていない。

英語
Within the first two weeks of oxycodone administration, 23 patients (9.1%) discontinued or reduced the dose due to adverse effects.
Oxycodone-induced nausea and vomiting (OINV) occurred in 52 patients (20.5%).
The incidence of OINV was significantly higher in patients receiving two concomitant CYP3A4 inhibitors (29.8% vs 15.5%, p = 0.049), and this was identified as an independent risk factor in multivariate analysis (OR 2.24, 95% CI 1.00-5.11, p = 0.049).
Patients receiving >= 3 CYP2D6 inhibitors tended to have higher rates of oxycodone discontinuation or dose reduction (18.2% vs 8.2%, p = 0.09), though not statistically significant.
No serious adverse events or deaths were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目（Primary outcome）

オキシコドンの副作用による中止または減量の発生率。
　（投与開始後2週間以内に副作用により投与中止、他の鎮痛薬への切り替え、または減量が行われた場合を評価）

副次評価項目（Secondary outcomes）

**オキシコドン誘発性悪心・嘔吐（oxycodone-induced nausea and vomiting; OINV）**の発生率。
　（嘔吐の発生、または救済制吐薬〔プロクロルペラジン、メトクロプラミド、ドンペリドン、オランザピン〕の使用を基準に判定）

CYP3A4阻害薬およびCYP2D6阻害薬の併用数との関連性。

OINVおよびオキシコドン中止・減量に関連するリスク因子の特定（年齢、PS、肝機能、ナルデメジン併用など）。

英語
Oxycodone discontinuation or dose reduction occurred in 9.1% of patients, with no significant difference by concomitant CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor use. However, those receiving two CYP3A4 inhibitors had a higher incidence of nausea and vomiting (29.8% vs 15.5%), and multivariate analysis identified >=2 CYP3A4 inhibitors and no naldemedine use as independent risk factors.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間を2週間とし、以下の2群でそれぞれ比較する。
(1)オキシコドンによる副作用で投与中止または減量、他の鎮痛薬へ変更となった患者とオキシコドンを減量なしで継続した患者
(2)嘔吐を経験したまたは制吐剤の追加のあった患者と嘔吐なしかつ制吐剤の追加がなかった患者

英語
The observation period is 2 weeks, and the following two groups are compared.
(1)Patients who were discontinued, reduced dose or changed to other analgesia due to adverse effects, and who were continued oxycodone without a dose reduction.
(2)Patients who experienced vomiting or added antiemetics, and who did not vomit and did not add antiemetics

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

10

月

31

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043738

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043738