UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000038586 |
| 受付番号 | R000043729 |
| 科学的試験名 | 薬剤関連顎骨壊死の発生率と転帰：原発性肺癌骨転移患者における多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/11/14 |
| 最終更新日 | 2019/11/29 (8版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 薬が原因で顎の骨が腐る確率と経過の研究：多施設での骨に転移のある肺癌患者さんの観察 | A Study of the Probability and Course of Jaw Corruption by Drugs: Observations in Patients with Lung Cancer and Bone Metastases in Multiple Facilities | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | RING-ML01 | RING-ML01 | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 薬剤関連顎骨壊死の発生率と転帰：原発性肺癌骨転移患者における多施設共同前向き観察研究 | Incidence and treatment outcomes of medication-related osteonecrosis of the jaw: A prospective observational multicenter study of patients with primary lung cancer and bone metastases | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | RING-ML01 | RING-ML01 | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||||
| 対象疾患名/Condition | 薬剤関連顎骨壊死 | medication-related osteonecrosis of the Jaw | |||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 原発性肺癌骨転移患者におけるMRONJの発生率 | Occurrence rate of MRONJ in patients with primary lung cancer and bone metastases |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | MRONJの危険因子の検索 | Identify the risk factors of MRONJ |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 原発性肺癌骨転移患者におけるMRONJの発生率 | Occurrence rate of MRONJ in patients with primary lung cancer and bone metastases |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1) 原発性肺癌の患者
(2) 骨転移に対し、BMA投与予定の患者 (3) 研究内容を理解し文書による同意取得が可能な患者 |
(1) Patients with primary lung cancer
(2) Patients scheduled to receive BMA for bone metastases (3) Patients who understand the contents of the study and are capable of providing written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1) 骨転移に対し、BMAの使用歴のある患者
(2) 過去または現在、顎骨骨髄炎・骨壊死を発生している患者 (3) 顎骨転移など顎骨病変を有する患者 (4) 顎骨に放射線治療歴のある患者 (5) 頭頸部癌を発生しているまたは過去に既往のある患者 (6) 研究責任医師や分担医師が不適当と判断した患者 |
(1) Patients with a history of BMA use for bone metastases
(2) Patients with past or present osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw (3) Patients with jawbone lesions such as jawbone metastases (4) Patients with a history of receiving radiation therapy in the jawbone (5) Patients who have developed head and neck cancer or have a history of it (6) Patients judged to be inappropriate by the principal investigator or subinvestigator |
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| 目標参加者数/Target sample size | 300 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 歯科・口腔外科 | oral and maxillofacial surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 612-8555 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
| Email/Email | yoshida.kazuya.ut@mail.hosp.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 独立行政法人国立病院機構京都医療センター | National Hospital Organization Kyoto Medical Center | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 歯科・口腔外科 | oral and maxillofacial surgery | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 612-8555 | |||||||||||||
| 住所/Address | 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 | 1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 075-641-9161 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | maikoshimosato0629@hotmail.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
京都医療センター | |
| 部署名/Department | 歯科・口腔外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 厚生労働省 | National Hospital Organization Operating Expenses Grant |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立病院機構運営費交付金 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立病院機構 中央倫理審査委員会 | Central Ethics Review Committee, National Hospital Organization |
| 住所/Address | 東京都目黒区東が丘２丁目５の５の２１ | 5-5-21 2-chome,Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo |
| 電話/Tel | 03-5712-5050 | |
| Email/Email | 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 特記事項なし | No Special Notes |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043729 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043729 |
