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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000038586
受付番号 R000043729
科学的試験名 薬剤関連顎骨壊死の発生率と転帰:原発性肺癌骨転移患者における多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/14
最終更新日 2019/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 薬が原因で顎の骨が腐る確率と経過の研究:多施設での骨に転移のある肺癌患者さんの観察 A Study of the Probability and Course of Jaw Corruption by Drugs: Observations in Patients with Lung Cancer and Bone Metastases in Multiple Facilities
一般向け試験名略称/Acronym RING-ML01 RING-ML01
科学的試験名/Scientific Title 薬剤関連顎骨壊死の発生率と転帰:原発性肺癌骨転移患者における多施設共同前向き観察研究 Incidence and treatment outcomes of medication-related osteonecrosis of the jaw: A prospective observational multicenter study of patients with primary lung cancer and bone metastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RING-ML01 RING-ML01
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 薬剤関連顎骨壊死 medication-related osteonecrosis of the Jaw
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肺癌骨転移患者におけるMRONJの発生率 Occurrence rate of MRONJ in patients with primary lung cancer and bone metastases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others MRONJの危険因子の検索 Identify the risk factors of MRONJ
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 原発性肺癌骨転移患者におけるMRONJの発生率 Occurrence rate of MRONJ in patients with primary lung cancer and bone metastases
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 原発性肺癌の患者
(2) 骨転移に対し、BMA投与予定の患者
(3) 研究内容を理解し文書による同意取得が可能な患者
(1) Patients with primary lung cancer
(2) Patients scheduled to receive BMA for bone metastases
(3) Patients who understand the contents of the study and are capable of providing written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 骨転移に対し、BMAの使用歴のある患者
(2) 過去または現在、顎骨骨髄炎・骨壊死を発生している患者
(3) 顎骨転移など顎骨病変を有する患者
(4) 顎骨に放射線治療歴のある患者
(5) 頭頸部癌を発生しているまたは過去に既往のある患者
(6) 研究責任医師や分担医師が不適当と判断した患者
(1) Patients with a history of BMA use for bone metastases
(2) Patients with past or present osteomyelitis or osteonecrosis of the jaw
(3) Patients with jawbone lesions such as jawbone metastases
(4) Patients with a history of receiving radiation therapy in the jawbone
(5) Patients who have developed head and neck cancer or have a history of it
(6) Patients judged to be inappropriate by the principal investigator or subinvestigator
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和也
ミドルネーム
吉田
Kazuya
ミドルネーム
Yoshida
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 歯科・口腔外科 oral and maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email yoshida.kazuya.ut@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻衣子
ミドルネーム
下郷
maiko
ミドルネーム
shimosato
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization Kyoto Medical Center
部署名/Division name 歯科・口腔外科 oral and maxillofacial surgery
郵便番号/Zip code 612-8555
住所/Address 京都府京都市伏見区深草向畑町1-1 1-1 Mukaihata-cho Fukakusa Fushimi-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maikoshimosato0629@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都医療センター
部署名/Department 歯科・口腔外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 National Hospital Organization Operating Expenses Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構運営費交付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構 中央倫理審査委員会 Central Ethics Review Committee, National Hospital Organization
住所/Address 東京都目黒区東が丘2丁目5の5の21 5-5-21 2-chome,Higashigaoka Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5050
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし No Special Notes

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 14
最終更新日/Last modified on
2019 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043729
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043729

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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