UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法後にDurvalumabを逐次投与する多施設共同前向き研究(WJOG12019L)

英語
Chemoradiation therapy using IMRT followed by durvalumab for locally advanced NSCLC: a multicenter prospective single arm study(WJOG12019L)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IMRT試験

英語
IMRT trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法後にDurvalumabを逐次投与する多施設共同前向き研究(WJOG12019L)

英語
Chemoradiation therapy using IMRT followed by durvalumab for locally advanced NSCLC: a multicenter prospective single arm study(WJOG12019L)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IMRTでのchemoradiotherapy (CRT)からのDurvalumab逐次投与

英語
CRT using IMRT followed by durvalumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IMRTによる局所への治療効果の増強および毒性の軽減（特にgrade 2以上の肺臓炎の頻度の低下）によりDurvalumab導入率を向上させ、治療効果をさらに改善させ得るとの仮説をたて、局所進行非小細胞肺癌に対する強度変調放射線治療（intensity-modulated radiation therapy：IMRT）を用いた化学放射線療法（chemoradiotherapy：CRT）後にDurvalumabを逐次投与する治療シークエンスの有効性（Durvalumab導入率、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間）と安全性（有害事象の頻度および重症度）を検討する。

英語
To investigate efficacy (durvalumab induction rate, response rate, progression-free survival, and overall survival) and safety (incidence and severity of adverse events) regarding sequential therapy of CRT using IMRT followed by durvalumab for locally advanced NSCLC. We hypothesized enhanced local efficacy and reduced toxicity (especially, lower incidence of pneumonitis >=grade 2) by IMRT, resulting in improvement of durvalumab induction rate and therapeutic outcome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Durvalumab導入率（CRT後42日以内にDurvalumabを導入可能であった症例の割合）

英語
Durvalumab induction rate (rate of cases where durvalumab can be introduced within 42 days after CRT completion)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.試験参加について文書で患者本人から同意が得られている。
2.20歳以上、75歳未満である。
3.組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。
4.根治切除不能かつ根治照射可能の局所進行症例（stage III未治療例もしくは術後再発例）
5.IMRTを用いた化学放射線療法（プラチナ併用化学療法＋54-66Gyの放射線治療）を受ける予定である。
6.測定可能病変（RECIST v1.1）を有する。
7.PSはECOGの規準で0または1である。
8.術後再発例に関して、術後補助化学療法の既往は許容するが、術後胸部照射の既往は許容しない。
9.他のがん種に対して、胸部放射線療法の既往がない。なお、他のがん種に対する手術、化学療法、ホルモン療法は許容する。

英語
1. Written informed consent
2. 20<= aged <75 years old
3. Histologically or cytologically proven NSCLC
4. Unresectable and curable locally advanced NSCLC (stage III or recurrence after surgery)
5. Cases will receive CRT consisting of platinum doublets using IMRT (54-66Gy)
6. With measurable lesions (RECIST v1.1)
7. PS (ECOG) 0 or 1
8. In recurrent cases after surgery, adjuvant chemotherapy is permitted, but adjuvant RT is not.
9. No history of thoracic RT for any types of cancer, while chemotherapy and hormone therapy are permitted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。
2.全身的治療を要する感染症を有する。
3.胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
4.コントロール不良の合併症（糖尿病、高血圧、心不全、不整脈、血栓・塞栓症、精神疾患、肝硬変、腎不全など）を有する。
5.HIV関連疾患を有する。
6.ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
1. Active double cancer
2. Infection which requires systemic antibiotics
3. Obvious interstitial lung disease or pulmonary fibrosis by chest-CT
4. Uncontrolled comorbidities such as diabetes, hypertension, heart failure, arrythmia, thrombo-embolism, psychotic disease, liver cirrhosis, and/or renal failure)
5. HIV-associated disease
6. Prescription of systemic steroids or immunosuppressant

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	明登
ミドルネーム
姓	秦

英語

名	AKITO
ミドルネーム
姓	HATA

所属組織/Organization

日本語
神戸低侵襲がん医療センター

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器腫瘍内科

英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

650-0046

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町8-5-1

英語
8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-304-4100

Email/Email

akitohata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸低侵襲がん医療センター

英語
Kobe Minimally Invasive Cancer Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町8-5-1

英語
8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-304-4100

Email/Email

akitohata@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

11

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験はIMRTを用いたCRTからの逐次的durvalumab治療と有効性/安全性の向上との関連性を検討する前向き観察研究である。

英語
This is a prospective observational study to investigate relationship between sequential therapy of CRT using IMRT followed by durvalumab and improvement of efficacy/safety.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043722

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