UMIN試験ID | UMIN000038362 |
---|---|
受付番号 | R000043720 |
科学的試験名 | 腸内環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/04/01 |
最終更新日 | 2020/05/07 12:45:01 |
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
The verification study for improving the intestinal environment
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
The verification study for improving the intestinal environment
日本語
腸内環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
The verification study for improving the intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
腸内環境改善効果検証試験
英語
The verification study for improving the intestinal environment
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品を摂取することによる、腸内環境改善効果を検証する。
英語
To verify the improving effects on the intestinal environment of intaking the test food
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1週間あたりの排便回数
英語
Defecation frequency per week
日本語
1. 1週間あたりの排便日数
2. 1週間あたりの排便量
3. 形状
4. 日本語版便秘尺度 (CAS-MT)
5. ブリストルスケール
6. 腸内細菌の占有率
7. Bifidobacterium属の実数
8. 糞便pH
9. 糞便中水分含有率
10. 糞便中の有機酸
11. 糞便中の腐敗産物
12. 糞便中の胆汁酸
13. 肌評価
英語
1. Numbers of defecation days per week
2. Amount of defecation per week
3. Shape of stool
4. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
5. Bristol Stool Scale
6. Occupancy rate of enteric bacteria
7. Actual bacterial count of Bifidobacterium
8. Fecal pH
9. Water content in feces
10. Organic acids in feces
11. Putrefactive products in feces
12. Bile acids in feces
13. Facial skin assessment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌で発酵した豆乳発酵物
英語
Duration: 2 weeks
Test food: Fermentation product of soy milk with lactic acid bacteria
日本語
期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌を加えず、豆乳に乳酸を添加して調製した酸凝集豆乳
英語
Duration: 2 weeks
Test food: Lactic acid bacteria-free sour clotted soy milk made of soy milk and lactic acid
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者な日本人成人男女
2. 週の排便回数が3~5回の者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. Bifidobacterium属の実数が0でない者
5. スクリーニング兼摂取前検査前1週間の排便回数が相対的に少ない者
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who defecate three to five times per week
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects whose actual bacterial count of Bifidobacterium is not 0
5. Subjects who have relatively few defecation frequencies in a week before screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome: IBS)、その他の慢性疾患
4. 整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, irritable bowel syndrome (IBS), or any other chronic diseases
4. Subjects who daily take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", yogurt, lactic fermenting beverage, or other functional food/beverage. Particularly taking food/beverage effective in intestine regulating.
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period
9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
KIKKOMAN SOYFOODS COMPANY
日本語
キッコーマンソイフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043720
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043720