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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038362
受付番号 R000043720
科学的試験名 腸内環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/04/01
最終更新日 2020/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 腸内環境改善効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 The verification study for improving the intestinal environment: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境改善効果検証試験 The verification study for improving the intestinal environment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品を摂取することによる、腸内環境改善効果を検証する。 To verify the improving effects on the intestinal environment of intaking the test food
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1週間あたりの排便回数 Defecation frequency per week
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 1週間あたりの排便日数
2. 1週間あたりの排便量
3. 形状
4. 日本語版便秘尺度 (CAS-MT)
5. ブリストルスケール
6. 腸内細菌の占有率
7. Bifidobacterium属の実数
8. 糞便pH
9. 糞便中水分含有率
10. 糞便中の有機酸
11. 糞便中の腐敗産物
12. 糞便中の胆汁酸
13. 肌評価
1. Numbers of defecation days per week
2. Amount of defecation per week
3. Shape of stool
4. The Japanese version of Constipation Assessment Scale MT version (CAS-MT)
5. Bristol Stool Scale
6. Occupancy rate of enteric bacteria
7. Actual bacterial count of Bifidobacterium
8. Fecal pH
9. Water content in feces
10. Organic acids in feces
11. Putrefactive products in feces
12. Bile acids in feces
13. Facial skin assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌で発酵した豆乳発酵物
Duration: 2 weeks
Test food: Fermentation product of soy milk with lactic acid bacteria
介入2/Interventions/Control_2 期間: 2週間
試験食品: 乳酸菌を加えず、豆乳に乳酸を添加して調製した酸凝集豆乳
Duration: 2 weeks
Test food: Lactic acid bacteria-free sour clotted soy milk made of soy milk and lactic acid
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健常者な日本人成人男女

2. 週の排便回数が3~5回の者

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. Bifidobacterium属の実数が0でない者

5. スクリーニング兼摂取前検査前1週間の排便回数が相対的に少ない者
1. Healthy Japanese adult subjects

2. Subjects who defecate three to five times per week

3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects whose actual bacterial count of Bifidobacterium is not 0

5. Subjects who have relatively few defecation frequencies in a week before screening (before consumption)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、過敏性腸症候群 (Irritable Bowel Syndrome: IBS)、その他の慢性疾患

4. 整腸作用に関与すると思われる特定保健用食品、機能性表示食品、ヨーグルト、乳酸菌飲料、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

7. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

8. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

9. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, or myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, irritable bowel syndrome (IBS), or any other chronic diseases

4. Subjects who daily take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", yogurt, lactic fermenting beverage, or other functional food/beverage. Particularly taking food/beverage effective in intestine regulating.

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements

6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products

7. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant

8. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in another clinical trial during trial period

9. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和雄
ミドルネーム
山本
Kazuo
ミドルネーム
YAMAMOTO
所属組織/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name 代表取締役 CEO
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
Email/Email kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直子
ミドルネーム
鈴木
Naoko
ミドルネーム
SUZUKI
組織名/Organization 株式会社オルトメディコ ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name 研究開発部 R&D Department
郵便番号/Zip code 112-0002
住所/Address 東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階 2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL 03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KIKKOMAN SOYFOODS COMPANY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キッコーマンソイフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団盛心会 タカラクリニック Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会 the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
住所/Address 東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階 9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
電話/Tel 03-5793-3623
Email/Email info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 10 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 23
最終更新日/Last modified on
2020 05 07


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043720

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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