UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000038361
受付番号	R000043718
科学的試験名	胸部食道がん患者における周術期のガム咀嚼と舌圧との関連に対する研究
一般公開日（本登録希望日）	2020/04/01
最終更新日	2023/11/01 17:37:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部食道がん患者における周術期のガム咀嚼と舌圧との関連に対する研究

英語
Study on the relationship between gum chewing during perioperative period and tangue pressure in esophageal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部食道がん患者における周術期のガム咀嚼と舌圧との関連に対する研究

英語
Study on the relationship between gum chewing during perioperative period and tangue pressure in esophageal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部食道がん患者における周術期のガム咀嚼と舌圧との関連に対する研究

英語
Study on the relationship between gum chewing during perioperative period and tangue pressure in esophageal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部食道がん患者における周術期のガム咀嚼と舌圧との関連に対する研究

英語
Study on the relationship between gum chewing during perioperative period and tangue pressure in esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道がん

英語
Esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道がん術後絶食中のガム咀嚼と舌圧との関連を明らかにすること

英語
To clarify the relationship between gum chewing training during perioperative period and tongue pressure after surgery in the patients with esophageal cancer surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週間目に舌圧が低下した患者の割合

英語
The ratio of the patients whose tongue pressure was decreased the day after 2 weeks of surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
〇①ガム咀嚼開始日，②手術前日，③手術後2週間目の下記の項目
・嚥下機能：舌圧，RSST，反回神経麻痺の有無，オーラルディアドコキネシス
・咀嚼機能：咀嚼能力，咬合力
・口腔衛生状態：舌苔付着度，舌背の総細菌数・細菌叢
・口腔乾燥度：口腔水分計の測定値
・平衡機能：開眼片足上げ時間
〇介入開始後から，観察期間終了までの間の下記の項目
・有害事象，安全性：縫合不全等の術後合併症，ガム咀嚼によるアクシデント（補綴物や修復物の脱離，顎関節痛等），その他の有害事象
・術後肺合併症（JCOG術後合併症規準（Clavien-Dindo分類）) v2.0
・栄養に関連する項目：経口摂取開始時期，退院時期，全栄養摂取量に対する経口摂取量の割合，自宅退院と転院の割合等
・術後せん妄：カルテ記載の内容等

英語
The following data will be evaluated on 1) The starting day of gum chewing, 2) The day before surgery, 3) The day after 2 weeks of surgery.
-Swallowing function: tongue pressure, RSST, presence/absence of recurrent laryngeal nerve palsy, oral diadocokinesis
-Masticatory function: Masticatory ability, occlusal force
-Oral hygiene: degree of tongue coating, total number of bacteria on back of tongue, bacterial flora
-Mouth dryness: Oral moisture meter measurement value
-Equilibrium function: Opening one leg up time

The following data will be evaluated on the period between the starting day of gum chewing and the day of end of observational period
-Adverse events, safety: Postoperative complications such as suture failure, accidents due to gum mastication (detachment of prostheses and restorations, temporomandibular joint pain, etc.), and other adverse events
-Postoperative lung complications (JCOG postoperative complication criteria (Clavien-Dindo classification)) v2.0
-Nutrition related items: Oral intake start time, discharge time, ratio of oral intake to total nutrition intake, ratio of home discharge and hospital transfer, etc.
-Postoperative delirium: Contents of medical records

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
手術を受ける胸部食道がん患者のうち、以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1）当院にて胸部食道がんの一期的根治術を受ける患者
2）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
The patients who undergo thoracic esophageal cancer surgery at our hospital
1) The patients who will undergo primary radical operation
2) The Patients who have received sufficient explanation for participation in this study, and who have received sufficient written consent from the patient himself / herself with sufficient understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本研究に組み入れないこととする
1）義歯使用等により，著しく咀嚼困難な患者
2）研究責任者，研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1)The patients who cannot gum chewing because of denture or something
2) The Patients who are determined to be inappropriate as research subjects by the principal investigator or other investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名玲子

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Reiko

ミドルネーム Yamanaka

姓 Kohno

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療支援歯科治療部

英語
Hospital Dentistry

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

81862356588

Email/Email

reiko_y@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名玲子

ミドルネーム

姓山中

英語

名 Reiko

ミドルネーム

姓 Yamanaka

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University hospital

部署名/Division name

日本語
医療支援歯科治療部

英語
Hospital Dentistry

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

81862356588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

reiko_y@md.okayama-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
岡山大学病院医療支援歯科治療部

個人名/Personal name

日本語
山中　玲子

英語
Reiko Yamanaka

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
公益財団法人8020推進財団

英語
8020 Promotion Foundation

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会事務局（事務担当：病院事務部研究推進課）　

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
〒700-8558　岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, kita-ku, Okayama, 7008558

電話/Tel

086-235-6503, 6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
40名中32名の患者がガム咀嚼トレーニングを完了しました。傾向スコアマッチングを行い、各群25名で比較したところ、ガム群において術後2週間目の舌圧が術前の舌圧より減少した患者の割合は44.0%であり、対照群の76.0%より有意に低くなりました(95% CI, 0.07 - 0.83, p = 0.02)。

英語
Thirty-two patients of all of 40 patients completed perioperative gum chewing training. After the propensity score matching, a matched cohort of 25 pairs of cases was created in Gum Chewing, and Historical Control Group). Eleven patients (44.0%) in Gum Chewing Group was decreased on tongue pressure 2 weeks postoperatively, and significantly fewer than 19 patients (76.0%) in Historical Control Group (95% CI, 0.07 - 0.83, p = 0.02).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 11 月 01 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
未だ論文作成中のため。

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 09 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 03 月 29 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 22 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043718

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043718

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）