UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038359
受付番号 R000043717
科学的試験名 後房型有水晶体眼内レンズ挿入が、白内障手術時の後房型眼内レンズ度数計算に与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2022/09/19 23:53:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後房型有水晶体眼内レンズ挿入が、白内障手術時の後房型眼内レンズ度数計算に与える影響の検討


英語
Evaluation of effect of Implantable contact lens (ICL) implantation on intraocular lens power calculation for cataract surgery.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICL挿入のIOL度数計算への影響


英語
Effect of ICL on IOL power calculation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後房型有水晶体眼内レンズ挿入が、白内障手術時の後房型眼内レンズ度数計算に与える影響の検討


英語
Evaluation of effect of Implantable contact lens (ICL) implantation on intraocular lens power calculation for cataract surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICL挿入のIOL度数計算への影響


英語
Effect of ICL on IOL power calculation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
屈折異常


英語
ametropia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近視矯正目的で挿入された後房型有水晶体眼内レンズ挿入手術が、白内障手術時に用いる後房型眼内レンズの度数計算に与える影響を後ろ向きに検討する


英語
To retrospectively evaluate the effect of implantable contact lens insertion for correcting myopia on the power calculation of intraocular lens using in cataract surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有水晶体眼内レンズ挿入前後の、角膜屈折力、眼軸長、前房深度、水晶体厚、予測眼内レンズ球面度数


英語
Corneal refractive power, Ocular axial length, anterior chamber depth, lens thickness, estimated IOL power of before and after ICL implantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有水晶体眼内レンズ挿入前後の、角膜乱視、全眼球屈折


英語
Corneal astigmatism, objective refractive error of before and after ICL implantation


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
近視、近視正乱視矯正目的の、有水晶体後房眼内レンズ(ICL;Staar社)挿入手術


英語
Implantable contact lens insertion for correcting myopia or myopic astigmatism

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年から2020年の間に、近視、近視正乱視矯正目的で、有水晶体後房眼内レンズ(ICL;Staar社)挿入手術を受け、術後3ヶ月以上経過観察が可能であった症例。


英語
Patients who underwent Implantable contact lens insertion for correcting myopia or myopic astigmatism from 2019 to 2020, and observed more than three months after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術中合併症を認めた症例


英語
Cases with intraoperative complication

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅之
ミドルネーム
大内


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ouchi

所属組織/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック


英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1


英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

0756625660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雅之
ミドルネーム
大内


英語
Masayuki
ミドルネーム
Ouchi

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック


英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

6018449

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1


英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/TEL

0756625660

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大内雅之アイクリニック


部署名/Department

日本語
眼科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding
Masayuki Ouchi Eye Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大内雅之アイクリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大内雅之アイクリニック


英語
Masayuki Ouchi Eye Clinic

住所/Address

日本語
京都市南区西九条大国町9-1


英語
9 Nishikujo Ohkuni-cho Minami-ku, Kyoto 601-8449, Japan

電話/Tel

0756625660

Email/Email

mouchi@skyblue.ocn.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大内雅之アイクリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/jcrs/pages/results.aspx?txtKeywords=MASAYUKI+OUCHI

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/jcrs/pages/results.aspx?txtKeywords=MASAYUKI+OUCHI

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
術後正視となる予測IOL度数は、S式ではICL挿入前後で変化はなかったが、Haigis式(H式)、Barret universalⅡTK式(B式)では、術後有意に低度数となった(p= <0.001, <0.001)。誤認識の有った症例に、CASIA2のACD, 水晶体厚測定値を代入後、眼内レンズ度数計算をすると、H式、B式共に、術前計算値と差はなかった(p=0.16, 0.55)。


英語
The estimated IOL power was significantly lower at post-pIOL implantation according to the H and B formulae (both p < 0.001) but remained unchanged by the S formula. However, no difference was observed when AS-OCT-derived ACD and lens thickness (LT) values were introduced in the H (p = 0.16) and B (p = 0.55) formulae.

主な結果入力日/Results date posted

2022 09 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
近視眼


英語
Myopic eyes

参加者の流れ/Participant flow

日本語
外来術前検査
ICL挿入手術
外来術後検査


英語
pre operative examination
ICL implant surgery
Post operative examination

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
光学的眼軸長測定装置(IOLマスター)による生体計測、
SRK/T式(S式)、Haigis式(H式)、Barret universalⅡTK式(B式)を用いたIOL度数計算


英語
Biometry
IOL power calculation using SRK/T (S), Haigis (H), and Barret Universal (B) formulae

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 06 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 22

最終更新日/Last modified on

2022 09 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043717


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043717


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名