UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038357
受付番号 R000043712
科学的試験名 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/23
最終更新日 2023/11/08 22:32:45

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討


英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer:exploratory clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討


英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer (SPEC trial)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討


英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer:exploratory clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討


英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer (SPEC trial)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
追加外科切除を拒否した胃ESD非治癒切除症例(eCuraC-2)に対する追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性を明らかにする


英語
To evaluate efficacy and safety of additional S-1 therapy for patients underwent non curative gastric ESD who refuse additional gastrectomy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間


英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間 疾患特異的全生存期間 治療継続割合 有害事象発生割合


英語
overall survival, Disease specific survival, Rate of treatment continuation, Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
8コースのS1投与


英語
8 courses of S-1 chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃ESD非治癒切除例(eCuraC-2)のうち、追加外科切除を拒否された症例
2)登録時点で20歳以上85歳以下
3)PSが0もしくは1
4)他の癌種に対する治療を含めて化学療法や放射線療法の既往がない
5)十分な経口摂取が可能
6)明らかな臓器機能障害を伴わない(登録前14日以内の検査値で以下のすべてを満たす)
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ クレアチニンクリアランス≧40 mL/min
7)試験参加について患者本人から文書で同意を得られている


英語
1) Patients underwent non curative ESD for gastric cancer who refuse additional gastrectomy
2) Age from 20 to 85 years old
3) European Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1
4) No previous treatment of chemotherapy or radiation therapy for any neoplasms
5) Enough oral intake
6) Preserved organ function as follows
1 neutrophile count >=1,500/mm3
2 hemoglobin >=8.0 g/dL
3 platelet count >=75,000/mm3
4 AST=<100 IU/L
5 ALT=<100 IU/L
6 total bilirubin =<2.0 mg/dL
7 creatinine clearance (CCr) >=40 mL/min
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍の既往がある(5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌は除く)
2)胃切除の施行歴がある
3)活動性のある感染症を有する
4)妊娠の希望、もしくは妊娠中、授乳中の女性
5)パートナーの妊娠を希望する男性
6)精神病または精神症状を合併し、試験への参加が困難と判断される
7)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)重度の肺疾患(間質性肺炎や肺気腫など)を有する
10)不安定狭心症の合併や6か月以内の心筋梗塞の既往を有する


英語
1)Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except mucosal cancer treated by endoscopic resection
2) previous gastrectomy
3) Infection requiring systemic treatment
4) Women expecting pregnancy, in pregnancy, in possible pregnancy or in breast feeding
5) Male expecting partner's pregnancy
6) Severe mental disease
7) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) severe lung disease (Interstitial pneumonia, severe emphysema and so on)
10) unstable angina or myocardial infarction within 6 months

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寛明
ミドルネーム
澤井


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Sawai

所属組織/Organization

日本語
愛仁会高槻病院


英語
Takatsuki general hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

569-1192

住所/Address

日本語
高槻市古曽部町1-3-13


英語
1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city

電話/TEL

072-681-3801

Email/Email

shiroaki23@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寛明
ミドルネーム
澤井


英語
Hiroaki
ミドルネーム
Sawai

組織名/Organization

日本語
愛仁会高槻病院


英語
Takatsuki general hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

569-1192

住所/Address

日本語
高槻市古曽部町1-3-13


英語
1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city

電話/TEL

072-681-3801

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shiroaki23@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takatsuki general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛仁会高槻病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takatsuki general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛仁会高槻病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学大学院医学研究科 腫瘍薬物治療学
日本赤十字社 和歌山医療センター 消化器内科
神戸市立医療センター中央市民病院 消化器内科
兵庫県立がんセンター 消化器内科
薫風会佐野病院 消化器センター
愛仁会明石医療センター 消化器内科
日本赤十字社 伊勢赤十字病院 消化器内科
神戸大学付属病院 消化器内科


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛仁会高槻病院


英語
Takatsuki general hospital

住所/Address

日本語
高槻市古曽部町1-3-13


英語
1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city

電話/Tel

072-681-3801

Email/Email

yuge.junko@aijinkai-group.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 22

最終更新日/Last modified on

2023 11 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名