UMIN試験ID | UMIN000038357 |
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受付番号 | R000043712 |
科学的試験名 | 胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/10/23 |
最終更新日 | 2023/11/08 22:32:45 |
日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討
英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer:exploratory clinical trial
日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討
英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer (SPEC trial)
日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討
英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer:exploratory clinical trial
日本語
胃ESD非治癒切除症例に対する新規追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性に関する探索的検討
英語
Additional S1 chemotherapy for patients underwent non curative ESD for gastric cancer (SPEC trial)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
追加外科切除を拒否した胃ESD非治癒切除症例(eCuraC-2)に対する追加治療としてのS-1内服療法の安全性と有効性を明らかにする
英語
To evaluate efficacy and safety of additional S-1 therapy for patients underwent non curative gastric ESD who refuse additional gastrectomy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
無再発生存期間
英語
Relapse-free survival
日本語
全生存期間 疾患特異的全生存期間 治療継続割合 有害事象発生割合
英語
overall survival, Disease specific survival, Rate of treatment continuation, Adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
8コースのS1投与
英語
8 courses of S-1 chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃ESD非治癒切除例(eCuraC-2)のうち、追加外科切除を拒否された症例
2)登録時点で20歳以上85歳以下
3)PSが0もしくは1
4)他の癌種に対する治療を含めて化学療法や放射線療法の既往がない
5)十分な経口摂取が可能
6)明らかな臓器機能障害を伴わない(登録前14日以内の検査値で以下のすべてを満たす)
① 好中球数≧1,500/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧75,000/mm3
④ AST≦100 IU/L
⑤ ALT≦100 IU/L
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
⑦ クレアチニンクリアランス≧40 mL/min
7)試験参加について患者本人から文書で同意を得られている
英語
1) Patients underwent non curative ESD for gastric cancer who refuse additional gastrectomy
2) Age from 20 to 85 years old
3) European Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status of 0 or 1
4) No previous treatment of chemotherapy or radiation therapy for any neoplasms
5) Enough oral intake
6) Preserved organ function as follows
1 neutrophile count >=1,500/mm3
2 hemoglobin >=8.0 g/dL
3 platelet count >=75,000/mm3
4 AST=<100 IU/L
5 ALT=<100 IU/L
6 total bilirubin =<2.0 mg/dL
7 creatinine clearance (CCr) >=40 mL/min
7) Written informed consent
日本語
1)悪性腫瘍の既往がある(5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌は除く)
2)胃切除の施行歴がある
3)活動性のある感染症を有する
4)妊娠の希望、もしくは妊娠中、授乳中の女性
5)パートナーの妊娠を希望する男性
6)精神病または精神症状を合併し、試験への参加が困難と判断される
7)フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要
8)コントロール不良の糖尿病を合併している
9)重度の肺疾患(間質性肺炎や肺気腫など)を有する
10)不安定狭心症の合併や6か月以内の心筋梗塞の既往を有する
英語
1)Synchronous double/multiple cancer or metachronous double/multiple cancer with progression free period of 5 years or shoter, except mucosal cancer treated by endoscopic resection
2) previous gastrectomy
3) Infection requiring systemic treatment
4) Women expecting pregnancy, in pregnancy, in possible pregnancy or in breast feeding
5) Male expecting partner's pregnancy
6) Severe mental disease
7) Under treatment by flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
8) Uncontrolled diabetes mellitus
9) severe lung disease (Interstitial pneumonia, severe emphysema and so on)
10) unstable angina or myocardial infarction within 6 months
30
日本語
名 | 寛明 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤井 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sawai |
日本語
愛仁会高槻病院
英語
Takatsuki general hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
569-1192
日本語
高槻市古曽部町1-3-13
英語
1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city
072-681-3801
shiroaki23@gmail.com
日本語
名 | 寛明 |
ミドルネーム | |
姓 | 澤井 |
英語
名 | Hiroaki |
ミドルネーム | |
姓 | Sawai |
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愛仁会高槻病院
英語
Takatsuki general hospital
日本語
消化器内科
英語
Division of Gastroenterology
569-1192
日本語
高槻市古曽部町1-3-13
英語
1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city
072-681-3801
shiroaki23@gmail.com
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その他
英語
Takatsuki general hospital
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愛仁会高槻病院
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英語
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その他
英語
Takatsuki general hospital
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愛仁会高槻病院
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その他/Other
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英語
日本語
京都大学大学院医学研究科 腫瘍薬物治療学
日本赤十字社 和歌山医療センター 消化器内科
神戸市立医療センター中央市民病院 消化器内科
兵庫県立がんセンター 消化器内科
薫風会佐野病院 消化器センター
愛仁会明石医療センター 消化器内科
日本赤十字社 伊勢赤十字病院 消化器内科
神戸大学付属病院 消化器内科
英語
日本語
英語
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愛仁会高槻病院
英語
Takatsuki general hospital
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高槻市古曽部町1-3-13
英語
1-3-13 Kosobe-cho, Takatsuki-city
072-681-3801
yuge.junko@aijinkai-group.com
いいえ/NO
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英語
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2019 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
9
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
2026 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043712
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043712
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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