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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究

英語
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究

英語
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究

英語
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病合併慢性便秘症、糖尿病及び慢性腎臓病合併慢性便秘症、一般の慢性便秘症の患者を対象としたラグノスNF経口ゼリー分包12 gの臨床研究

英語
Clinical research of Lagnos NF oral jelly 12 g for chronic constipation patients with diabetes, with diabetes and chronic kidney disease, or without diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病を合併している慢性便秘症/糖尿病でない慢性便秘症

英語
Chronic constipation with diabetes mellitus or without diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
"日本人の慢性便秘症患者で糖尿病を合併した患者あるいは非糖尿病患者にラグノスNF経口ゼリー分包12 gを、1日2回、患者の症状により用量調節を行いながら8週間投与した時の便秘に対する有効性を投与前後により評価するとともに、研究対象群間での比較を行う．腸内細菌叢への影響、血清クレアチニンやBUNに対する効果、尿毒症物質であるインドキシル硫酸などに対する影響についても同様に比較検討する．
糖尿病患者については、慢性腎臓病を併発する患者が多いことから糖尿病で慢性腎臓病を合併している慢性便秘症患者と糖尿病で非CKDの慢性便秘症患者との間で上記内容についても比較検討を行う．"

英語
Japanese patients with chronic constipation who are diabetic or non-diabetic patients are treated with Lagnos NF jelly twice a day for 8 weeks with dose adjustment depending on the patient's condition for constipation. Efficacy will be evaluated before and after administration, and comparisons will be made between study groups.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
腸内細菌叢への影響、血清クレアチニンやBUNに対する効果、尿毒症物質であるインドキシル硫酸などに対する影響についても同様に比較検討する．
糖尿病患者については、慢性腎臓病を併発する患者が多いことから糖尿病で慢性腎臓病を合併している慢性便秘症患者と糖尿病で非CKDの慢性便秘症患者との間で上記内容についても比較検討を行う．"

英語
The effects on intestinal microbiota, the effects on serum creatinine and BUN, and the effects on uremic toxicin indoxyl sulfate etc. are similarly evaluated.
As for diabetic patients, there are many patients with chronic kidney disease. So we also compare the above items between CKD and non-CKD patients with chronic constipation and diabetic mellitus.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後8週における自発排便回数の観察期からの週平均値の変化量

英語
Change from baseline SBM frequency at week 8

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)8週における自発排便回数の週平均値
(2) 0、4週における自発排便回数の週平均値及び観察期からの変化量
(3) 0、4、8週における以下の検査項目の週平均値及び4、8週における観察期からの変化量 完全な自発排便回数、排便回数、怒責（いきみ）、残便感スコア、便の硬さスコア、腹部膨満感スコア、腹部不快感スコア"
(4)救済薬の使用の有無及び8週にわたる累積使用回数
(5) 0、4、8週の来院時における以下の検査項目の程度及び4、8週における観察期からの変化 便秘の程度、治療満足度、QOL(JPAC-QOL, GSRS)"
(6)0、8週目におけるGlucose、 HbA1c、クレアチニン、 BUN、インドキシル硫酸、TMAO、eGFR及び8週における観察期からの変化
(7)0、8週目における以下の項目
　　便細菌叢、便短鎖脂肪酸、便腐敗産物、便中胆汁酸"
(8)有害事象、副作用

英語
(1)Weekly average of SBM frequency at week 8
(2)Weekly average of SBM frequency at week 0, 4 and change from baseline SBM requency at week 4
(3)Weekly average of the following test items at week 0, 4, 8 and change from baseline at week 4 and 8. Complete SBM frequency, defecation frequency, straning, sensetion of incomplete evacuation, stool consistency score, abdominal distension score, abdominal discomfort
(4)Use of rescue medication and cumulative use over 8 weeks
(5)The following test items at 0, 4, 8 week-visit and change from baseline at week 4 and 8 Severity of constipation, satisfaction score, QOL score (JPAC-QOL, GSRS)"
(6)Glucose, HbA1c, creatinine, BUN, indoxyl sulfate, TMAO, eGFR at week 0, 8 and changes from baseline at week 8
(7)The following test items at 0 and 8 weeks
Fecal bacterial flora, short-chain fecal fatty acid, putrefactive products and fecal bile acids"
(8)Adverse events, side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
糖尿病を併発している慢性便秘症患者にラグノスNFゼリーを1日2回、8週間経口投与する。

英語
Luganos NF jelly is orally administered twice a day for 8 weeks to chronic constipation patients with diabetes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非糖尿病の慢性便秘症患者にラグノスNFゼリーを1日2回、8週間経口投与する。

英語
Luganos NF jelly is orally administered twice a day for 8 weeks to chronic constipation patients without diabetes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 日常臨床において慢性便秘症で便秘症治療薬の投薬が必要と判断された患者（IBS-Cを含む）で研究対象薬の服薬を希望する患者
(2)研究対象薬服薬開始4週前から直前まで便秘症治療薬の種類、用法・用量を変更していない患者、あるいは便秘症治療薬未治療の患者
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の日本人患者で、本人より文書による同意が得られた患者
(4)外来で通院が可能で、入院予定がない患者
(5)自分で排便日誌をつけ、質問票に回答できる患者
(6)試験期間中に便秘に対する治療薬以外の、投薬内容に変更がないと予測される病状の安定している患者

英語
(1) Patients who have chronic constipation and who need to take constipation medications (including IBS-C) for daily clinical use
(2) Patients who have not changed the type of constipation treatment, medication or dosage for 4 weeks before the start of medication, or who have not been treated with constipation treatment
(3)Japanese patients who were 20 years or older at the time of giving consent, and who signed informed consent documents.
(4)Patients who can make outpatients visit and are not scheduled to be hospitalized
"(5)Patients who can keep bowel movement diary and answer questionnaires on their own
(6)Patients with stable medical condition who are expected to have no change in medication content, except for the treatment for constipation during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1:服薬開始4週前から直前までにラクツロース製剤を服薬していた患者
2:服薬開始4週前から直前までに、排便習慣に影響を及ぼす可能性のある併用制限薬（抗コリン薬又はコリン作動薬、オピオイド、鎮痙薬、消化管運動促進薬、GLP-1受容体作動薬、メトホルミン製剤、α-グルコシダーゼ阻害薬）を新たに服薬又は薬剤の種類、用法･用量を変更した患者
3:器質的疾患による便秘の患者、巨大結腸または巨大直腸の患者
4:偽性腸閉塞症の患者
5:スクリーニング検査開始前の1年以内に腹部手術を受けた患者
6:消化管切除（ポリペクトミーは除く）をしたことがある患者
7:がん患者（治癒患者を除く）、重い肝臓の病気、重い心臓の病気がある患者
8:起こした患者
9:ガラクトース血症の患者
10:スクリーニング検査開始前12週以内に他の臨床試験に参加された患者
11:スクリーニング検査開始前12週以内に献血を行った患者
12:妊娠または妊娠している可能性のある方、妊娠を希望されている方、授乳中の患者
13:その他、研究対象薬の臨床研究への参加が適切ではないと担当医師が判断した患者

英語
1:Patients who have been taking lactulose for 4 weeks before the start of medication
2:Patients who have newly taken concomitant medications (anticholinergic or cholinergic drug, opioid, antispasmodic drug, gastrointestinal tract prokinetic drug, GLP-1 receptor agonist, Metformin preparations, a-glucosidase inhibitors) that may affect their bowel habits for 4 weeks before or just before the start of medication.
3:Patients with constipation due to organic disease, patients with large colon or large rectum
4:Patient with pseudo intestinal obstruction
5:Patients who underwent abdominal surgery within one year before the screening test started
6:Patients who have had digestive tract resection (except for polypectomy)
7:Patients with cancer (except cured patients), patients with severe liver disease, severe heart disease
8:Patients who have suffered a stroke within 26 weeks before the screening test starts
9:Patients with galactosemia
10:Patients who participated in other clinical trials within 12 weeks before the screening test starts
11:Patients who donated blood within 12 weeks before the screening test starts
12:Patients who are or may be pregnant, who wish to become pregnant, or who are lactating
13:Patients who were judged by the doctor in charge to be inappropriate for the participation in this clinical study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	邦夫
ミドルネーム
姓	春日井

英語

名	kunio
ミドルネーム
姓	kasugai

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi medical University of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1 karimata yazako nagakute city aichi

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

kasugai.kunio.527@mail.aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和規
ミドルネーム
姓	足立

英語

名	kazunori
ミドルネーム
姓	adachi

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi medical University of medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科

英語
gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1karimata yazako nagakute city aichi

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi medical University of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院　

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院　

英語
Aichi medical University of medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1-1

英語
1-1karimata yazako nagakute city aichi

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

k.adachi@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

07

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043709

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