UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038353
受付番号 R000043707
科学的試験名 重症患者における筋異化マーカーとしての タイチンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2019/10/21 17:08:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症患者における筋異化マーカーとしての
タイチンの有効性の検討


英語
Evaluation of titin N-fragment in urine as a marker of muscle catabolism in intensive care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者における筋異化マーカーとしての
タイチンの有効性の検討


英語
Evaluation of titin N-fragment in urine as a marker of muscle catabolism in intensive care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症患者における筋異化マーカーとしての
タイチンの有効性の検討


英語
Evaluation of titin N-fragment in urine as a marker of muscle catabolism in intensive care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者における筋異化マーカーとしての
タイチンの有効性の検討


英語
Evaluation of titin N-fragment in urine as a marker of muscle catabolism in intensive care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療後症候群


英語
post intensive care syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在、集中治療における筋萎縮を評価するため画像検査を用いて評価されているが、より客観的で低侵襲な筋異化マーカーである尿中タイチンフラグメントが集中治療に伴う筋萎縮と相関しているかを評価する。


英語
In order to assess muscle atrophy in intensive care, imaging tests is performed at present.
We evaluate whether urinary titin fragments, a more objective and minimally invasive muscle catabolism marker, correlate with muscle atrophy associated with intensive care.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
集中治療を受ける患者の尿中タイチンフラグメント値の推移と、1日目と10日目にCTで評価される大腿部の筋量の変化と相関しているかどうかを調べる。


英語
To examine whether changes in urinary titin fragment values in patients undergoing intensive care correlate with changes in thigh muscle mass assessed by CT on days 1 and 10.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中タイチンフラグメントの測定値とCT評価した大腿部筋肉量の10日間の変化量との相関


英語
correlation between titin fragment in urine and femoral muscle mass change in 10 days evaluated by CT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中タイチンフラグメントとSOFAスコア、炎症マーカー、投与カロリー量、投与タンパク量との相関


英語
correlation between titin fragment in urine and SOFA score, inflammation marker, calorie intake or protein intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上のICU入室患者
・10日以上の入院加療が予想される患者
・本人または代諾者より同意を得られた患者


英語
ICU admission patients over 20 years old
Patients expected to be hospitalized for 10 days or longer
Patients who have obtained consent from the person or a representative

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦
・35歳未満or妊娠可能な女性
・自尿のない患者
・外傷や切断後などで大腿部の筋肉量測定が困難な患者
・ECMO患者
・その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
Pregnant women
Under 35 years old or women who can get pregnant
Patients without self urine
Patients who have difficulty measuring thigh muscle mass after trauma or amputation
ECMO patients
Other patients who are determined to be inappropriate as subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀比古
ミドルネーム
中野


英語
Hidehiko
ミドルネーム
nakano

所属組織/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀比古
ミドルネーム
中野


英語
Hidehiko
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
日立総合病院


英語
Hitachi General Hospital

部署名/Division name

日本語
救急集中治療科


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hitachi General Hospital

郵便番号/Zip code

317-0077

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0294-23-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

be.rann1988jp@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Emergency and Critical Care Medicine, Hitachi General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日立総合病院


部署名/Department

日本語
救急集中治療科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日立総合病院治験審査委員会


英語
Hitachi General Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
茨城県日立市城南町2-1-1


英語
2-1-1, Jonancho, Hitachi, Ibaraki, Japan

電話/Tel

0294-23-1111

Email/Email

hitachi.chiken.ha@hitachi.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし


英語
none


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 21

最終更新日/Last modified on

2019 10 21



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043707


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名