UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓リハビリテーションに関する患者発信型情報提供ツールの有効性の検討：無作為化比較試験

英語
Effectiveness of the patient dispatch-type information provision tool about cardiac rehabilitation: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
虚血性心疾患後の患者の外来心臓リハビリテーション参加が少ない現状がある。そこで、虚血性心疾患患者を対象として、外来心臓リハビリテーションを体験した患者の語りを用いた患者発信型情報提供ツール(ビデオ)の外来心臓リハビリテーション参加に対する効果を検討する

英語
Currently, only few patients with ischemic heart disease participate in outpatient cardiac rehabilitation (CR) after treatment. Therefore, the effect of patient-oriented information provision tool (video) on these patients using their narratives of the experience of outpatient CR was examined.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究対象者が退院後1か月以内に外来心臓リハビリテーションに1回以上の参加している。または、退院後1か月以内に　外来CRの予約を行い、2か月以内に外来CRに1回以上参加している場合、「参加あり」とする。

英語
The primary outcome was that study participants participated in at least one outpatient cardiac rehabilitation within one month of discharge. Or make a reservation for outpatient CR within one month after discharge and have participated in the outpatient CR at least once within two months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①医療従事者が外来CRの説明を行うビデオを視聴する群(コントロール群：グループB)

英語
(1) A group of healthcare professionals watching videos and explaining outpatient CR (control group: Group B)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
②上記①に加えて、患者の外来CR体験談を含めたビデオを視聴する群(介入群：グループA)

英語
(2) In addition to (1) above, a group that watches videos including patients' outpatient CR experiences (intervention group: Group A)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
虚血性心疾患の診断によって経皮的冠動脈形成術(PCI)が行われた入院患者のうち、外来心臓リハビリテーションの適応となる者

英語
Among hospitalized patients, those who had undergone PCI for ischemic heart disease are eligible for outpatient CR.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のうち1つでも該当した場合は、対象から除外する。
a)入院中に冠動脈バイパス術を行った者
b)精神疾患(統合失調症、認知症の診断等)を有する者
c)日本語で回答できない者
d)視力、聴力等何らかの障害のために、ビデオ視聴が困難な者

英語
The following people will be excluded from the target.
a) Those who underwent coronary artery bypass grafting during hospitalization
b) Those with mental illnesses (diagnosis of schizophrenia, dementia, etc.)
c) Those who cannot answer in Japanese
d) Those who have difficulty viewing videos owing to disability

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰子
ミドルネーム
姓	緒方

英語

名	Yasuko
ミドルネーム
姓	Ogata

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健衛生学研究科高齢社会看護ケア開発学

英語
Gerontological Nursing and Care System Development,Graduate School of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-5803-5358

Email/Email

yogata.gh@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	典子
ミドルネーム
姓	石井

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Ishii

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
大学院保健衛生学研究科高齢社会看護ケア開発学

英語
Gerontological Nursing and Care System Development,Graduate School of Health Care Sciences

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111(7228)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

norikoishii.gh@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gerontological Nursing and Care System Development,Graduate School of Health Care Sciences,Tokyo Medical and Dental Univercity

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学

部署名/Department

日本語
大学院保健衛生学研究科高齢社会看護ケア開発学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Taiyo Life Welfare Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　太陽生命財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会

英語
Ethics committee of the Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

+61-3-9076-3619

Email/Email

info.bec@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043697

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