UMIN試験ID | UMIN000038413 |
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受付番号 | R000043696 |
科学的試験名 | 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/01 |
最終更新日 | 2021/04/29 12:51:52 |
日本語
細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
日本語
NJLCG1901 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究
英語
NJLCG1901 Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
日本語
細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究
英語
Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
日本語
NJLCG1901 細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の多施設共同前向き観察研究
英語
NJLCG1901 Prospective multicenter observation study of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法既治療非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体再投与の有効性と安全性の検討を行う
英語
To evaluate efficacy and safety of anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment who previously treated with anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
全奏効率
英語
Overall Response Rate
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌患者
2) 切除不能な進行・再発非小細胞肺癌患者
3) ドライバー遺伝子変異/転座陰性または不明の患者
4) 初回治療において細胞障害性抗癌剤+抗PD-1/PD-L1抗体併用療法を使用した後に増悪した患者
5) 後治療として抗PD-1/PD-L1抗体再投与による治療が予定されている患者
6) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver1.1による測定可能病変を有する患者(登録前28日以内の画像診断)
7) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
8) 3ヵ月以上の生存が期待される患者
9) 本人から文書による同意が得られている患者
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer
3) Patients with driver mutation/translocation negative or unknown
4) Patients who have worsened after the use of anti-PD-1/PD-L1 antibody plus chemotherapy for first-line treatment
5) Patients who are scheduled to start anti-PD-1/PD-L1 antibody re-treatment
6) At least one measurable lesion according to RECIST ver1.1 (within 28 days before enrollment)
7) Patients not younger than 20 years old at the time of informed consent
8) Life expectancy of at least 3 months
9) Patients providing written informed consent
日本語
1) 活動性の重複癌を有する患者
・重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めないこととする。
2) 抗PD-1/PD-L1抗体による重篤な免疫関連有害事象の既往を有する患者
ただし以下の場合は登録可とする。
・ホルモン補充療法やインスリン療法により対処可能な内分泌疾患
・全身療法を必要としない皮膚疾患(白班、乾癬、脱毛症など)
3) 活動性の自己免疫疾患を合併している患者
ただし以下の場合は登録可とする。
・ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺疾患
4) 処置を要する全身性の活動性感染症を有する患者
5) 画像上明らかな間質性肺炎、肺線維症を有する患者
6) 臨床的に重要な合併症を有する患者
治療を要する不安定な虚血性心疾患、不整脈などの心疾患、6ヵ月以内に発症した心筋梗塞の既往、肝硬変、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病など
7) プレドニゾロン換算で10mg/日より多いステロイド剤の継続的な全身投与を受けている患者(吸入や外用は可)
8) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する患者
9) 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性
10) その他、医師が不適当と判断した患者
英語
1) Active double cancer
2) Patients with a history of severe immune-related adverse events associated with anti-PD-1/PD-L1 antibody
3) Patients with active autoimmune disease
4) Patients with infectious disease requiring systemic treatment
5) Radiographically confirmed interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
6) Patients with significant complications
7) Patiens who are undergoing systemic administration of
steroid greater than 10mg daily of prednisone
8) History or severe drug allergies
9) Pregnant females, possibly pregnant females, females wishing to become pregnant, females of breastfeeding and males wishing to their partner's pregnant
10) Physician concludes that the patient's participation is inappropriate
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名 | 俊一 |
ミドルネーム | |
姓 | 菅原 |
英語
名 | Shunichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugawara |
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仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
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呼吸器内科
英語
Department of pulmonary medicine
9800873
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi
022-222-6181
swara357@sendai-kousei-hospital.jp
日本語
名 | 庸介 |
ミドルネーム | |
姓 | 川嶋 |
英語
名 | Yosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Kawashima |
日本語
仙台厚生病院
英語
Sendai Kousei Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of pulmonary medicine
9800873
日本語
宮城県仙台市青葉区広瀬町4-15
英語
4-15 Hirosemachi, Aobaku, Sendai, Miyagi
022-222-6181
yousukekawashima3@yahoo.co.jp
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その他
英語
North Japan Lung Cancer Study Group
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北日本肺癌臨床研究会
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英語
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無し
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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なし
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-
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なし
英語
-
-
-
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2019 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2019 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
None
2019 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043696
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043696
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |