UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検試験

英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized control trail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検試験

英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized control trail

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生児を対象としたプロバイオティクスのランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
Effects of probiotics in healthy infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な乳児

英語
Healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
正期産で生まれた健常新生児を対象とし、プロバイオティクスによる腸内細菌叢への影響および健康効果を評価する。

英語
To evaluate efficacy of probiotics for gut microbiota and health conditions in healthy full-term infants.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内のビフィズス菌の定着

英語
Colonization of bifidobacteria

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①腸内細菌叢解析
②便の理化学解析
③排便回数、便性
④健康状態

英語
1. Intestinal environment
2. Biochemical measurements of stools
3. Defecation frequency and fecal condition
4. Health condition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後から生後3ヶ月まで、1日1包プロバイオティクスの摂取。

英語
Ingestion of probiotics to healthy infants from registration to 3 month s after birth.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
登録後から生後3ヶ月まで、1日1包プラセボの摂取。

英語
Ingestion of placebo to healthy infants from registration to 3 month s after birth.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

7

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①生後7日以内の新生児
②在胎週数37週以上42週未満の新生児
③代諾者からの文書による同意が得られた新生児
④試験責任医師または試験分担医師が健康に問題がないと判断した新生児

英語
1) healthy full-term infants within 7 days after birth
2) full-term (37 weeks <= gestational age < 42 weeks) infants
3) Infants with informed consent by representative family
4) Infants considered healthy by the investigators

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①多胎出産で生まれた新生児
②出生体重がSGA（在胎不当過小）、またはLGA（在胎不当過大）である新生児
③血液、肝臓、心臓、腎臓、消化器などに先天性の重篤な疾患、または免疫不全の疑いのある新生児
④母親が重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器障害、内分泌障害、代謝障害、精神疾患に罹患している新生児
⑤プロバイオティクスや抗生物質の投与があった新生児
⑥試験期間中に試験食品以外のプロバイオティクスを使用する予定のある新生児
⑦被験者背景、身体所見、診察、理学的検査および臨床検査などの結果から、試験責任医師または試験分担医師により被験者として不適当と判断された新生児

英語
1) Multiple-birth infants
2) Infants with small or large birth-weight for gestational age
3) Infants with any severe congenital disease in blood, liver, heart, kidney, gastro-intestine and so on or who are suspected with immune disorder
4) Infants whose mother has a serious disorder in liver, kidney, heart, blood, lung, endocrine system or metabolic system so on, or mental disorders
5) Infants who were administrated with probiotics or antibiotics
6) Infants who are planned to use probiotics other than the study supplement during the study
7) Infants considered to be unsuitable for enrollment by the investigators

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆久
ミドルネーム
姓	津野

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Tsuno

所属組織/Organization

日本語
松本市立病院

英語
Matsumoto City Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-1401

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417

英語
4417-180 Hata, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-1401, Japan

電話/TEL

0263-92-3027

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆久
ミドルネーム
姓	津野

英語

名	Ryuji
ミドルネーム
姓	Tsuno

組織名/Organization

日本語
松本市立病院

英語
Matsumoto City Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-1401

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417番地180

英語
4417-180 Hata, Matsumoto-shi, Nagano-ken, 390-1401, Japan

電話/TEL

0263-92-3027

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
松本市立病院倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Matsumoto City Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417番地180

英語
1-83, 5-Chome, Higashihara, Zama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0263-92-3027

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

松本市立病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043695

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043695