UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038392
受付番号 R000043690
科学的試験名 成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績
一般公開日（本登録希望日） 2019/10/25
最終更新日 2021/03/01 20:09:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績

英語
Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績

英語
Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績

英語
Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人担癌患者の深部静脈血栓発生率と治療成績

英語
Incidence and clinical outcome of venous thromboembolism in adults with cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
深部静脈血栓

英語
Deep vein thrombosis

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology 手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2018年に深部静脈血栓症のスクリーニングを受けた担癌患者を対象に血栓症の発現頻度を調査し、兵庫県立がんセンターにおける診療科や疾患別に集計してDVTスクリーニングの現状を評価する。

英語
To evaluate deep vein thrombosis screening in Hyogo Cancer Center, we investigate the lower extremity vessel ultrasonography examination performed in 2018 and estimate the incidence of positive study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
深部静脈血栓症の発生にが内科的悪性腫瘍症例と外科的悪性腫瘍症例で差異があるかどうかを検討する。

英語
We study the difference of deep vein thrombosis incidence between medical and surgical cancer patinets

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
深部静脈血栓の超音波画像所見出現率

英語
Incidence of deep vein thrombosis image in ultrasonography examination

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波所見の経時的推移
D-dimer値

英語
Time dependent change of ultrasonography findings
D-dimer value


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
深部静脈血栓症のスクリーニング目的で下肢超音波検査を受けた症例

英語
Patients examined by lower extremity ultrasonography to rule out deep vein thrombosis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
検査目的が下肢静脈血栓の検索でない症例

英語
Patients not aimed to examine lower extremity venous thrombosis

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洋海
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Hiromi
ミドルネーム
姓 Katoh

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

6730021

住所/Address

日本語
明石市北王子13-70

英語
13-70 KitaOji Akashi

電話/TEL

0789291151

Email/Email

whoami@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 洋海
ミドルネーム
姓 加藤

英語
名 Hiromi
ミドルネーム
姓 Kaoth

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

6730021

住所/Address

日本語
明石市北王子13-70

英語
13-70 KitaOji Akashi

電話/TEL

0789291151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

whoami@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫県立がんセンター

部署名/Department

日本語
麻酔科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self dependent

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

住所/Address

日本語
明石市北王子13-70

英語
13-70 KitaOji Akashi

電話/Tel

0789291151

Email/Email

whoami@hp.pref.hyogo.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 10 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1031

主な結果/Results

日本語
対象患者には総計1443回のUSが実施され、術前スクリーニング408件中83件(26%)と術後スクリーニング249件中33例(15%)を合わせた657件中116件(21%)でDVTが指摘された。内科的治療症例は562件中102件(18%)にDVTが指摘され、全スクリーニング検査1219件のDVT発生率は20%であった。D-dimerはDVTの有無や発生部位と関連を示さなかった。周術期DVTは内科治療群より早く消退する傾向があった。

英語
Preoperative screening detected thromboembolism(TE) in 83 of 408 (26%) patients. Thirty three of 249 (15%) patients were diagnosed as TE by postoperative screening. Total incidents of perioperative TE were 116 of 657 (20%) screenings. Further, 102 of 562 patients for non-surgical treatment were detected TE. Overall incidence of TE in adult cancer patients was 20% of 1219 tests. TE of perioperative patients showed earlier tendency of TE disapprarance than that of non-surgical patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 10 月 28 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 10 月 04 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 10 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 10 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 10 月 21 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 10 月 21 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 10 月 27 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 11 月 28 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
データ集計終了

英語
Data collection finished


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 01 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名