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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000038334 |
受付番号 | R000043689 |
科学的試験名 | 進行がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/01 |
最終更新日 | 2020/04/20 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証 | Verification of the Effect of Telenursing System for Cancer Pain Relief in Cancer Patients | |
一般向け試験名略称/Acronym | がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの検証 | Verification of Telenursing System for Cancer Pain Relief | |
科学的試験名/Scientific Title | 進行がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証 | Verification of the effect of Telenursing system for cancer pain relief in patients with advanced cancer | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証 | Verification of the Effect of Telenursing System for Cancer Pain Relief | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 進行がん患者 | Patients with advanced cancer | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | オピオイド服薬中の進行がん患者を対象に、がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証として無作為化比較試験を行い、遠隔看護システムを使用した対象者へミックスドメソッドによるインターフェイス評価を行う。 | A randomized controlled trial is performed to verify the effectiveness of a telenursing system for cancer pain relief in patients with advanced cancer in opioid medication. We evaluate the interface by the mixed method to the subject using the telenursing system. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 日本語版BPI-J | Japanese Brief Pain Inventory |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 1ヶ月間、がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムを介入する | Intervention of a telenursing system for cancer pain relief for one month. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 1ヶ月間、痛み日記を用いたケアを受ける | Receive care using pain diary for one month. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)進行がんである
2)がん疼痛緩和の目的でオピオイドを定期的に服薬している 3)24時間における疼痛平均NRS3≧ 4)1ヶ月以上の予後が見込める 5)20歳以上である 6)病名の告知を受けている 7)本研究に同意が得られる |
1)Advanced cancer
2)Opioids are regularly taken for cancer pain relief purposes 3)Pain average NRS3 or more in 24 hours 4)Prognosis of more than one month is expected 5)Must be 20 years of age or older 6)Have received a notification of the name of the disease 7)Consent can be obtained for this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)進行がんではない
2)呼吸困難などのがんの痛みを和らげる目的以外にオピオイドを定期的に服薬している 3)24時間における疼痛平均NRS3< 4)1ヶ月以内の予後である 5)20歳未満 6)病名の告知を受けていない 7)研究参加に身体的・精神的・認知的に支障がある |
1)Not advanced cancer
2)Opioids are regularly taken for the purpose of relieving cancer pain such as dyspnea 3)Pain average NRS3 in 24 hours< 4)Prognosis within one month 5)Under 20 years old 6)Not receiving notification of the name of the disease 7)Physical, mental, and cognitive problems with participation in research |
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目標参加者数/Target sample size | 48 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
所属部署/Division name | がん看護学分野 | Department of Oncology Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7926 | |||||||||||||
Email/Email | fsato@med.tohoku.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東北大学 | Tohoku University | ||||||||||||
部署名/Division name | がん看護学分野 | Department of Oncology Nursing | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 980-8575 | |||||||||||||
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture | ||||||||||||
電話/TEL | 022-717-7926 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | shiori.y@med.tohoku.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東北大学 | Tohoku University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 | Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University |
住所/Address | 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 | 2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture |
電話/Tel | 022-728-4105 | |
Email/Email | med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043689 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043689 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |