UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証	Verification of the Effect of Telenursing System for Cancer Pain Relief in Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym	がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの検証	Verification of Telenursing System for Cancer Pain Relief
科学的試験名/Scientific Title	進行がん患者のがん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証	Verification of the effect of Telenursing system for cancer pain relief in patients with advanced cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証	Verification of the Effect of Telenursing System for Cancer Pain Relief
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	進行がん患者	Patients with advanced cancer
疾患区分1/Classification by specialty	看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	オピオイド服薬中の進行がん患者を対象に、がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムの効果検証として無作為化比較試験を行い、遠隔看護システムを使用した対象者へミックスドメソッドによるインターフェイス評価を行う。	A randomized controlled trial is performed to verify the effectiveness of a telenursing system for cancer pain relief in patients with advanced cancer in opioid medication. We evaluate the interface by the mixed method to the subject using the telenursing system.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	日本語版BPI-J	Japanese Brief Pain Inventory
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	1ヶ月間、がん疼痛緩和に向けた遠隔看護システムを介入する	Intervention of a telenursing system for cancer pain relief for one month.
介入2/Interventions/Control_2	1ヶ月間、痛み日記を用いたケアを受ける	Receive care using pain diary for one month.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)進行がんである　 2)がん疼痛緩和の目的でオピオイドを定期的に服薬している　 3)24時間における疼痛平均NRS3≧　 4)1ヶ月以上の予後が見込める　 5)20歳以上である　 6)病名の告知を受けている　 7)本研究に同意が得られる	1)Advanced cancer 2)Opioids are regularly taken for cancer pain relief purposes 3)Pain average NRS3 or more in 24 hours 4)Prognosis of more than one month is expected 5)Must be 20 years of age or older 6)Have received a notification of the name of the disease 7)Consent can be obtained for this study
除外基準/Key exclusion criteria	1)進行がんではない 2)呼吸困難などのがんの痛みを和らげる目的以外にオピオイドを定期的に服薬している 3)24時間における疼痛平均NRS3＜ 4)1ヶ月以内の予後である 5)20歳未満 6)病名の告知を受けていない 7)研究参加に身体的・精神的・認知的に支障がある	1)Not advanced cancer 2)Opioids are regularly taken for the purpose of relieving cancer pain such as dyspnea 3)Pain average NRS3 in 24 hours< 4)Prognosis within one month 5)Under 20 years old 6)Not receiving notification of the name of the disease 7)Physical, mental, and cognitive problems with participation in research
目標参加者数/Target sample size	48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 冨美子 ミドルネーム 姓 佐藤	名 Fumiko ミドルネーム 姓 Sato
所属組織/Organization	東北大学	Tohoku University
所属部署/Division name	がん看護学分野	Department of Oncology Nursing
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
電話/TEL	022-717-7926
Email/Email	fsato@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 詩織 ミドルネーム 姓 吉田	名 Shiori ミドルネーム 姓 Yoshida
組織名/Organization	東北大学	Tohoku University
部署名/Division name	がん看護学分野	Department of Oncology Nursing
郵便番号/Zip code	980-8575
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
電話/TEL	022-717-7926
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shiori.y@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東北大学	Tohoku University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学大学院医学系研究科倫理委員会	Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Tohoku University
住所/Address	宮城県仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Miyagi Prefecture
電話/Tel	022-728-4105
Email/Email	med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 10 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 10 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 04 月 20 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043689
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043689

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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