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一般向け試験名/Public title

日本語
がん患者有害事象監視アプリのサイトレスバーチャル試験

英語
Siteless Virtual Study for Validation of Adverse Events Monitoring Application in Oncology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ONCOLO Virtual Trial

英語
ONCOLO Virtual Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん患者有害事象監視アプリのサイトレスバーチャル試験

英語
Siteless Virtual Study for Validation of Adverse Events Monitoring Application in Oncology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ONCOLO Virtual Trial

英語
ONCOLO Virtual Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
外科学一般/Surgery in general	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	血管外科学/Vascular surgery
呼吸器外科学/Chest surgery	内分泌外科学/Endocrine surgery
乳腺外科学/Breast surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
皮膚科学/Dermatology	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology	口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1. 有害事象監視アプリのシステムバリデーションを行う
2. ベースラインと導入4週間後のQOLの変化を把握する
3. ウエアラブルデバイスを用いたデータ収集を行う

英語
1. To validate of adverse events monitoring application
2. To research the change of QOL (Week0 to Week4)
3. To collect date by wearable device

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
システムバリデーション

英語
System validation

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. エラー発生率（0週から4週）
2. 入力率（0週から4週）
3. QOL変化率（0週から4週）
4. ウエアラブルデバイスにより取得したデータ（0週から4週）

英語
1. System error rate (Week0 to Week4)
2. Input rate (Week0 to Week4)
3. QOL change rate (Week0 to Week4)
4. The date collected by wearable device (Week0 to Week4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加に関して同意が得られた者
2. 悪性腫瘍 (がん種は問わない) が確認された患者
3. 日本語を理解することができる患者

英語
1. The subject is signing informed consent.
2. The subject can prove that they have had cancer.
3. The subject can understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本試験の必要事項への対応が難しいと考えられる認知機能低下または精神障害の疑いがある患者

英語
The subject suspected of cognitive decline or psychiatric disorder that may be difficult to meet the requirements of this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太
ミドルネーム
姓	可知

英語

名	Kenta
ミドルネーム
姓	Kachi

所属組織/Organization

日本語
3Hクリニカルトライアル株式会社

英語
3H Clinical Trial Inc.

所属部署/Division name

日本語
LIFTA がん

英語
LIFTA for Oncology

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F

英語
Ikebukuro YS Building 2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan 171-0022

電話/TEL

03-5985-0053

Email/Email

info_oncolo@3h-ct.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕樹
ミドルネーム
姓	中山

英語

名	Yuki
ミドルネーム
姓	Nakayama

組織名/Organization

日本語
3Hクリニカルトライアル株式会社

英語
3H Clinical Trial Inc.

部署名/Division name

日本語
LIFTA がん

英語
LIFTA for Oncology

郵便番号/Zip code

171-0022

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23 池袋YSビル 2F

英語
Ikebukuro YS Building 2F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan 171-0022

電話/TEL

03-5985-0053

試験のホームページURL/Homepage URL

https://oncolo.jp/ct/oncolovirtualtrial/

Email/Email

info_oncolo@3h-ct.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
3H Clinical Trial Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
3Hクリニカルトライアル株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
3H Clinical Trial Inc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
３Hクリニカルトライアル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　全国臨床研究協議会（JCCR）

英語
Japan Conference of Clinical Research

住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1-13-23　池袋YSビル8F

英語
Ikebukuro YS Building 8F, 1-13-23 Minami-Ikebukuro, Toshima-Ku, Tokyo, Japan 171-0022

電話/Tel

03-6868-7022

Email/Email

jccr-info@jccr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
オンコロホームページ
https://oncolo.jp/

オンコロバーチャルトライアル
https://oncolo.jp/ct/oncolovirtualtrial/

英語
ONCOLO homepage
https://oncolo.jp/

ONCOLO Virtual Trial
https://oncolo.jp/ct/oncolovirtualtrial/

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043686

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