UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000038327 |
|---|---|
| 受付番号 | R000043682 |
| 科学的試験名 | マイコプラズマ感染症迅速診断法の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/12/31 |
| 最終更新日 | 2025/04/22 09:15:29 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
マイコプラズマ感染を検出するための、測定キットの評価
英語
Evaluation of assay kit for detecting mycoplasma infection
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
マイコプラズマ感染を検出するための、測定キットの評価
英語
Evaluation of assay kit for detecting mycoplasma infection
科学的試験名/Scientific Title
日本語
マイコプラズマ感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for mycoplasma infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
マイコプラズマ感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for mycoplasma infection
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
マイコプラズマ感染症
英語
Mycoplasma infection
疾患区分1/Classification by specialty
| 感染症内科学/Infectious disease | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
マイコプラズマ感染症迅速診断法の評価
英語
Evaluation of rapid diagnostic test for mycoplasma infection
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
マイコプラズマ感染症迅速診断法の感度、特異度、検出限界
英語
Sensitivity, specificity and detection limit of rapid diagnostic test for mycoplasma infection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver | その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
検体採取、検査キットによる測定
英語
Sample collection, assay with test kit
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試験期間中に試験実施医療機関を受診した、以下の条件を満たす患者
1)マイコプラズマ感染症が疑われる症状が認められた患者
2) 本試験への同意が得られた患者
英語
Patients that visit the medical institution during this study, and include the following conditions:
1) Patients with suspected mycoplasma infection based on symptoms.
2) Patients who agree to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 検体採取が困難と考えられる患者
2) 上記以外に担当医師が対象として不適切と判断した患者
英語
1) Patients who are difficult to obtain clinical samples from.
2) For any reason other than above, patients who were determined by doctor as being unfit to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 敬子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三田村 |
英語
| 名 | Keiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mitamura |
所属組織/Organization
日本語
永寿総合病院
英語
Eiju General Hospital
所属部署/Division name
日本語
感染制御部
英語
Division for infection control
郵便番号/Zip code
1108645
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2丁目23番16号
英語
2-23-16 Higashi-ueno, Taito-ku Tokyo 110-8645, Japan
電話/TEL
03-3833-8381
Email/Email
mitamurakeiko77@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 有辰 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 前原 |
英語
| 名 | Yuta |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Maehara |
組織名/Organization
日本語
積水メディカル株式会社
英語
Sekisui Medical Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発統括部
英語
Research & Development
郵便番号/Zip code
1030027
住所/Address
日本語
東京都中央区日本橋2-1-3
英語
1-3 Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku Tokyo 103-0027, Japan
電話/TEL
03-3272-0677
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yuta.maehara@sekisui.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sekisui Medical Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
積水メディカル株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sekisui Medical Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
積水メディカル株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
座間小児科診療所、あべこどもクリニック、小林国際クリニック、こうかんクリニック、自治医科大学病院、新小山市民病院、愛知医科大学、中濃厚生病院、松原耳鼻いんこう科医院、原小児科
英語
Zama Children's Clinic, Abe Children's Clinic, Kobayashi International Clinic, Koukan Clinic, Jichi Medical University Hospital, Shin-Oyama City Hospital, Aichi Medical University Hospital, Chuno Kosei Hospital, Matsubara Otolaryngology Clinic, Hara Children's Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
永寿総合病院 倫理審査委員会
英語
Eiju General Hospital Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
東京都台東区東上野2丁目23番16号
英語
2-23-16 Higashi-ueno, Taito-ku Tokyo 110-8645, Japan
電話/Tel
03-3833-8381
Email/Email
eiju@eijuhp.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
永寿総合病院（東京都）、座間小児科診療所（神奈川県）、あべこどもクリニック（神奈川県）、小林国際クリニック（神奈川県）、こうかんクリニック（神奈川県）、自治医科大学（栃木県）、新小山市民病院（栃木県）、愛知医科大学（愛知県）、中濃厚生病院（岐阜県）、松原耳鼻いんこう科医院（岐阜県）、原小児科（広島県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 06 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
本邦における感染症流行がCOVID-19の影響で不安定なため、試験実施期間を延長。
英語
Since the epidemic of infectious diseases in Japan is unstable due to the influence of COVID-19, the trial period has been extended.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 04 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043682
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