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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000038538
受付番号 R000043673
科学的試験名 高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/11
最終更新日 2019/11/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討 Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.
一般向け試験名略称/Acronym 高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討 Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.
科学的試験名/Scientific Title 高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討 Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢2型糖尿病患者の入院糖尿病治療におけるEPA/DHA製剤併用による筋肉量変化の検討 Effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は入院を必要とする血糖コントロール不良の高齢2型糖尿病患者に対して、血糖コントロール・食事療法・運動療法に加えてEPA/DHA製剤内服による筋肉量の変化を検討することである。 Our objective is to assess the effects of EPA/DHA on skeltal muscle in geriatric type 2 diabetic patients on admission.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 入院前後の握力、血中クレアチニン/シスタチンC比 grasping power and creatinine/cystatin C ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オメガ-3脂肪酸エチルを入院中に連日内服する Take Omega-3-acid ethyl esters everyday on admission
介入2/Interventions/Control_2 内服なし none
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)65歳以上
2)血糖コントロールが不良(HbA1c:8.0%以上)で入院による糖尿病治療が必要
3)脂質異常症を有する(日本動脈硬化学会の診断基準(下記)を満たす)
・血中LDLコレステロール:140mg/dl以上
・血中HDLコレステロール:40mg/dl未満
・血中トリグリセライド:150mg/dl以上
のいずれかに当てはまる
4)本研究参加について患者本人(認知症の場合は代諾者)の同意が得られる
Patients 65 years of age or older
Patient's HbA1c is 8.0% and over
Patients who have dyslipidemia
Patients who provided informed consent and assent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6か月以内に高血糖緊急症、重症感染症、大手術、重篤な外傷のある患者
2)今後3か月以内に手術を予定している患者
3)既にEPA製剤、EPA/DHA製剤(サプリメント含む)を内服している患者
4)過去にEPA製剤、EPA/DHA製剤(サプリメント含む)によるアレルギー歴を有する患者
5)出血している患者(血液疾患、活動性の消化管潰瘍、硝子体出血等)
6)高度に腎機能が低下(eGFR:30以下)している患者
7)研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した患者
Patients who have a history of hyperglicemic emergency, severe infecitous diseases, major surgery and severe trauma in the past 6 months
Patients who will undergo a surgery within 3 months
Patients who already take EPA/DHA
Patients who have EPA/DHA allergy
Patients suffering bleeding disease
Patient's eGFR is 30 and less
Patients who contact persons judge as ineligible for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
小山
Hiroyuki
ミドルネーム
Koyama
所属組織/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Science
所属部署/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 KAWASUMI, MIZUHO, NAGOYA, 467-8601, JAPAN
電話/TEL 052-853-8211
Email/Email hk0515@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博之
ミドルネーム
小山
Hiroyuki
ミドルネーム
Koyama
組織名/Organization 名古屋市立大学大学院医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Science
部署名/Division name 消化器・代謝内科学 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code 467-8601
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 KAWASUMI, MIZUHO, NAGOYA, 467-8601, JAPAN
電話/TEL 052-853-8211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hk0515@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 消化器代謝内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagoya City University Graduate School of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
名古屋市立大学大学院医学研究科 消化器代謝内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital
住所/Address 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 KAWASUMI, MIZUHO, NAGOYA, 467-8601, JAPAN
電話/Tel 052-858-7215
Email/Email clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 10 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 11
最終更新日/Last modified on
2019 11 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043673
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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