UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索

英語
Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索

英語
Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索

英語
Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血液中マイクロRNAを用いた脳卒中急性期の新規マーカー探索

英語
Search for new markers in acute stroke using microRNA in blood

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳卒中患者を対象に、血中マイクロRNAおよび血栓回収をおこなって得られた血栓中マイクロRNAをバイオマーカーとして測定し、マイクロRNAの役割やバイオマーカーとしての有用性について検討する。また、脳卒中を発症していない対照者からも血中マイクロRNAを測定する。好中球活性評価システムを用いて、同時に好中球の活性状態も測定する。

英語
Measure blood microRNA and blood clot microRNA obtained by collecting blood clots as biomarkers for stroke patients, and examine the role of microRNAs and their usefulness as biomarkers.Blood microRNA is also measured from controls who have not developed a stroke.Using the neutrophil activity evaluation system, the activity state of neutrophils is also measured at the same time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
特になし

英語
none

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋梗塞におけるトロポニンTのような簡便なマーカーを脳梗塞や脳出血等においても確立する

英語
Establish a simple marker such as troponin T in myocardial infarction in cerebral infarction and cerebral hemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
定量の結果から重症度マーカーを確立する
miRNAのプロファイルから、体内でどのような変化が生じているのか考察する
心原性脳塞栓症により脳内に詰まった血栓を回収し、血栓中のmiRNAを調べる
好中球活性が脳卒中の種類や時期により違いがあるのか
miRNAと好中球活性に関連があるのか

英語
Establish severity markers from quantitative results
Consider what changes occur in the body from miRNA profiles
Collect thrombus clogged in the brain due to cardiogenic cerebral embolism and examine miRNA in the thrombus
Is neutrophil activity different depending on the type and timing of stroke?
Is miRNA related to neutrophil activity?

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脳卒中群（発症１週間以内）　：250例
対照群　（脳卒中の既往なし）：250例

英語
Stroke group (onset within 1 week): 250 cases
Control group (no history of stroke): 250 cases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人および血縁（第1親等以内）の同意が得られない患者
その他研究者が提供者として適当でないと判断した患者

英語
Patients who cannot obtain the consent of the person and the blood relative (within first degree)
Other patients judged by researchers as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	阿部

英語

名	ARATA
ミドルネーム
姓	ABE

所属組織/Organization

日本語
都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
神経脳血管内科

英語
Department of Neurology and Stroke Medicine

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-323-5111

Email/Email

abe@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美子
ミドルネーム
姓	古場

英語

名	Emiko
ミドルネーム
姓	Koba

組織名/Organization

日本語
都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

183-8524

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu City, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tamarinshou@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都立多摩総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
都立多摩総合医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu City, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-42-323-5111

Email/Email

Yuuko_Hachisu@member.metro.tokyo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

30-40

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

280

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

06

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
登録患者は初診時や入院時の病歴を聴取し、一般血液検査、超音波検査、頭部MRI検査を施行している。本研究においては、定期もしくは不定期に、診療目的の血液検査（採血室にて施行）の際に、余分な血液を利用するため、一般診療の範囲内で行い、過度な侵襲はない。
◎手順
　①患者に研究の説明・同意を得る
　②血液検査をしたのちに、血算検体を検査室に取りに行く
　③EDTA-2K入りの採血管に採血した全血(血算残血1-2mL)を、2時間以内に処理する
④全血1mLをRNase-free water 1mLとTRIzol LS Reagent 6mLが入ったチューブに入れる
⑤激しく撹拌し、-80℃にて凍結保存する
⑥ある程度検体が増えたところで、解析実施機関に連絡し、検体を取りに来てもらい、手渡しする。同意を取得した登録患者に血糖測定用の針を用いて、手指先より血液をごく少量採取する。本研究においては、侵襲的であるものの、従来の血糖測定の際の手順に従って血液を採るため、過度な侵襲はない。

英語
Registered patients listen to medical history at the first visit and hospitalization, and perform general blood tests, ultrasonography, and head MRI. In this study, extra blood is used for blood tests for medical purposes (performed in the blood collection room) at regular or irregular intervals.
Procedure
1 Obtain patient explanation and consent
2 After taking a blood test, go to the laboratory to take a blood sample
3 Treat whole blood (1-2 mL of residual blood) collected in EDTA-2K blood collection tube within 2 hours.
4 Put 1mL of whole blood into a tube containing 1mL of RNase-free water and 6mL of TRIzol LS Reagent.
5 Stir vigorously and store frozen at -80 degrees.
6 When the number of specimens has increased to some extent, contact the analysis organization to have the specimens picked up and handed over. A very small amount of blood is collected from the fingertip of a registered patient who has obtained consent using a needle for blood glucose measurement. In this study, although it is invasive, blood is collected according to the conventional procedure for blood glucose measurement, so there is no excessive invasion.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043672

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