UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000042003 |
| 受付番号 | R000043671 |
| 科学的試験名 | 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2020/10/05 |
| 最終更新日 | 2021/10/06 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 | Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 | Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 | Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 消化器癌における血中循環腫瘍DNAに関する観察研究 | Observational Study of circulating-tumor DNA in Patients with Gastrointestinal Cancer | |
| 試験実施地域/Region |
|
||
| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 食道癌、食道胃接合部癌、胃癌 | Esophageal cancer, Esophago-gastric junctional cancer, Gastric cancer | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
|
|||
| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 根治的治療を予定している消化器癌を有する患者を対象に、血中循環腫瘍DNA（circulating tumor DNA; ctDNA）解析を用いて、Molecular residual disease（MRD）の検出やモニタリングすることの臨床的有用性を明らかにする。 | To clarify clinical utility of detecting MRD and monitoring using ctDNA analysis in patients with gastrointestinal cancer who plan to undergo curative treatment. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ctDNA解析の臨床性能を評価する。 | To evaluate clinical performance of ctDNA analysis. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 根治的治療（R0/R1切除）が行われた症例における無再生存期間（Recurrence free survival: RFS）とctDNAの関連 | Correlation between RFS and ctDNA in patients with gastrointestinal cancer who underwent curative treatment (R0/R1 resection). |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
|
||||
| 年齢（上限）/Age-upper limit |
|
||||
| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1) 臨床的または病理学的に食道癌、食道胃接合部癌または胃癌と診断されている。
2) 根治的治療を予定している。 3) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 4) 本臨床研究の研究対象者であることを本人より文書での同意が得られている。 |
1) Esophageal cancer, esophago-gastric junction cancer, gastric cancer by clinical or histological diagnosis
2) Patients who plan to curative treatment 3) Age >= 20 year old. 4) Written informed consent obtained. |
|||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 1) 重複癌（内視鏡的治療が可能な表在癌・早期癌は除く）が存在する。
2) その他、研究代表者が、本臨床研究の研究対象者として不適当と判断する。 |
1) Patients with double cancer (excluding early or superficial cancers which can be curatively resected by endoscopic treatment)
2) Any other patients who are regarded as inadequate for study enrollment by principal investigators. |
|||
| 目標参加者数/Target sample size | 200 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
|
|
||||||||||||
| 所属組織/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
| Email/Email | takojima@east.ncc.go.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
|
|
||||||||||||
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化管内科 | Department of Gastroenterology and Gastrointestinal Oncology | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
| 住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | dkotani@east.ncc.go.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | National Cancer Center Hospital East |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
国立がん研究センター東病院 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | National Cancer Center Hospital East |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
国立がん研究センター東病院 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 国立がん研究センター 研究倫理審査委員会事務局 | NCC IRB office |
| 住所/Address | 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan |
| 電話/Tel | 03-3542-2511 | |
| Email/Email | NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
|
|||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
|
|||||||
| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
|
|||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
|
|||||||
| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
|
|||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 研究デザイン:観察研究
|
Study design: Observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
|
|||||||
| 最終更新日/Last modified on |
|
|||||||
| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000043671 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043671 |
