UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038279
受付番号 R000043633
科学的試験名 前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の第I/II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/06
最終更新日 2021/10/12 10:24:34

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of hypofractionated image-guided proton therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of hypofractionated image-guided proton therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of hypofractionated image-guided proton therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺癌に対する、週4回寡分割照射法による画像誘導陽子線治療の第I/II相臨床試験


英語
Phase I/II clinical trial of hypofractionated image-guided proton therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局性前立腺癌


英語
localized prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺癌に対する週4回寡分割照射法による陽子線治療の効果と安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of hypofractionated image-guided proton therapy for prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始90日以内に発症したGrade2以上の重篤な尿路系急性期有害事象割合


英語
The ratio of grade 2 or more acute genitourinary toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年全生存率、5年生化学的無再発生存率、5年臨床的無再発生存率、5年生化学的無再発率、5年臨床的無再発率、Grade2以上の重篤な晩期有害事象発生割合、QOL解析


英語
5-year OS, bRFS, cRFS, bRF, cRF, Grade 2 or more late toxicity, QOL change


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
画像誘導陽子線治療


英語
image-guided proton therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理学的に前立腺癌であると診断された患者
(2) 2017年UICC/TNM 分類におけるT1-T3bN0M0である患者
(3) PS(ECOG):0-2
(4) 年齢が20歳以上の患者
(5) 重篤な合併基礎疾患、および活動性の重複癌がない
(6) 照射時の体位の保持が可能な患者
(7) 陽子線治療が技術的に可能な患者
(8) 患者本人へ説明文書を用いた説明を行い、本人から文書による同意が得られた患者


英語
1) histologically-confirmed prostate cancer
2) T1-T3bN0M0
3) ECOG-PS: 0-2
4) age: more than 20 years old
5) serious underlying disease or other cancers
6) capable of maintaining their position during irradiation
7) technically capable of proton therapy
8) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 診断確定のための病理標本が入手不可能なもの
(2) 照射予定部位に対して過去に放射線治療歴のある患者
(3) 登録前に手術による前立腺癌に対する治療が施行されている
(4) 活動性で難治性の感染巣がある患者
(5) 抗凝固剤・抗血小板剤を2剤以上の内服患者
(6) 潰瘍性大腸炎や直腸がん術後など腸疾患の患者
(7) 金マーカーおよびSpace OARが留置できない、もしくは拒否の患者
(8) その他重篤な合併症を有する患者
(9) その他試験担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断される


英語
1)pathological specimen is not available to confirm the diagnosis
2)previous radiotherapy around the lesion
3)surgery for prostate cancer is performed prior to registration
4)active and uncontrolled infection
5)two or more anticoagulants and antiplatelets
6)bowel disease such as ulcerative colitis or postoperative rectal cancer
7)patients who cannot or refuse gold markers and Space OAR
8)serious complication
9)cases in which the doctor is judged inappropriate for medical or other reasons

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩幸
ミドルネーム
荻野


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Ogino

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属 西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター


英語
Nagoya City University West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center

所属部署/Division name

日本語
陽子線治療科


英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1


英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/TEL

052-991-8577

Email/Email

oginogio@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
宏満
ミドルネーム
岩田


英語
Hiromitsu
ミドルネーム
Iwata

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属 西部医療センター, 名古屋陽子線治療センター


英語
Nagoya City University West Medical Center,Nagoya Proton Therapy Center

部署名/Division name

日本語
陽子線治療科


英語
Radiation oncology

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1


英語
1-1-1 Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/TEL

052-991-8577

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-iwa-ncu@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University West Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学医学部附属 西部医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Takeda Science Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人武田科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立病院臨床研究審査委員会


英語
Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号


英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi-prefecture

電話/Tel

052-721-7171

Email/Email

rinsho1@higashi-hosp.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

300

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 11

最終更新日/Last modified on

2021 10 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043633


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043633


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名