UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038264
受付番号 R000043617
科学的試験名 アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/21
最終更新日 2023/04/18 15:46:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究


英語
Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究


英語
Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究


英語
Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アミノ酸配合食品摂取後の体内アミノ酸動態に関する研究


英語
Research on the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な被験者


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸配合食品を摂取した後の体内アミノ酸動態を解析する


英語
To analyze the dynamic changes of amino acids in the body after intaking amino acid containing foods

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・被験食品に配合されているアミノ酸について、血中アミノ酸濃度推移 を解析する
・被験食品に配合されていないアミノ酸・ 代謝物の血中濃度推移を解析する
・血中アミノ酸濃度推移からヒトBBBに発現するアミノ酸トランスポーターの取り込み速度論的解析により、アミノ酸・代謝物の脳内流入速度をシミュレーションする


英語
To analyze the changes of amino acid concentrations in the blood.
(Amino acids to be analyzed; those included in the test food, those not included in the test food, the metabolites.)
To simulate the inflow speed of amino acids and the metabolites using the uptake kinetics of amino acid transporters that are being expressed on human BBB based on the changes of blood amino acid concentrations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
群1:1コース→2コース

2摂取条件のクロスオーバー
1コース(食間中用量摂取)
2コース(食前低用量摂取)


英語
Group 1: 1 course to 2 course

2 Intake Conditions Crossover
1 Course (medium-dose intakes between meals)
2 Course (low-dose intakes before meals)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
群2:2コース→1コース

2摂取条件のクロスオーバー
1コース(食間中用量摂取)
2コース(食前低用量摂取)


英語
Group 2: 2 course to 1 course

2 Intake Conditions Crossover
1 Course (medium-dose intakes between meals)
2 Course (low-dose intakes before meals)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・40歳以上の健康な男女
・研究実施予定日の指定された場所・時間に研究参画が可能なもの
・研究参加について十分な説明を受けた後、十分に理解した上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの


英語
Healthy male and female subjects who are 40 years and older.
Who can be participated in the study at designated times and places on the planned study dates.
Who have provided with the documented consent by his/her own will after having received the thorough explanation and understand about the study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・医師からの認知症診断(疑いを含む)、あるいは認知機能低下を指摘されたことのあるもの
・糖尿病、高脂血症、高血圧症等の生活習慣病の診断・治療中・服薬中のもの
・その他何らかの疾病と診断され、処方薬を常用しているもの
・がん(診断・治療中)、がん治療終了後5年未満のもの
・肝硬変患者、腎不全、人工透析患者、先天性アミノ酸代謝異常を有するもの
・消化管・肝胆膵手術歴のあるもの (虫垂手術は可とする)
・アルコール依存症、ニコチン依存症
・食品アレルギーを有するもの、乳糖不耐症
・貧血、低栄養、ウィルス性疾患や重篤な疾患・症状があるもの
・1回目被験食品摂取の1か月以内にアミノ酸や蛋白質強化食品・サプリメント等を常用しているもの
・1か月以内に200mL以上の採血を行ったもの
・他の食品の摂取や化粧品、医薬品を使用する研究に参加中のもの
・スクリーニング実施時に要受診レベルの検査値異常が認められたもの
・その他、研究責任医師が不適格と判断したもの


英語
Who has been commented on any cognitive declines or diagnosed with dementia from physicians.
Who is under treatment for any life style related disease such as Diabetes Mellitus, Hyperlipidemia, or Hypertension.
Who is under medication.
Who has cancer (diagnosis and under treatment), or is within 5 years after the completion of cancer treatment.
Who has current diseases such as Cirrhosis, Renal failure, congenital metabolic disease of amino acids or who is on Hemodialysis.
Who has a history of surgery on any digestive organs or liver, gall bladder, pancreas. (Appendectomy is acceptable)
Who has Alcohol dependency, nicotine dependency.
Who has any food allergies or is lactose intolerant.
Who has anemia, malnutrition, or viral diseases or any serious diseases or symptoms.
Who has been taking any amino acids or protein enhancement food/supplements within 1 month from the first consumption of the study food.
Who has taken more than 200 mL of blood within 1 month.
Who is currently participating in any other studies that involves using any foods, cosmetics or medications.
Who has been confirmed any abnormal clinical values of the level of [Medical Consultation needed] at a screening test.
Who has been considered ineligible by the study doctor.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
陽子
ミドルネーム
影山


英語
Yoko
ミドルネーム
Kageyama

所属組織/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
Ajinomoto Co.,Inc.

所属部署/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所BFMD-8


英語
Research Inst. Bioscience Product & Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1. Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawasaki-Shi 210-8681, Japan

電話/TEL

044-210-5835

Email/Email

yoko_kageyama@ajinomoto.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智行
ミドルネーム
田上


英語
Tomoyuki
ミドルネーム
Tagami

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社


英語
Ajinomoto Co.,Inc.

部署名/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所BFMD-8


英語
Research Inst. Bioscience Product & Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
川崎市川崎区鈴木町1-1


英語
1-1. Suzuki-Cho, Kawasaki-Ku, Kawasaki-Shi 210-8681, Japan

電話/TEL

044-210-5835

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomoyuki_tagami@ajinomoto.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SOUSEIKAI Sumida Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人相生会 墨田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ajinomoto Co, Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
博多クリニック臨床試験審査委員会


英語
HAKATA Clinic IRB

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18


英語
6-18 Tenyamachi Hakata -ku Fukuoka

電話/Tel

092-283-7701

Email/Email

miyako-koga@lta-med.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
食前食間にアミノ酸配合食品を摂取した場合の血中アミノ酸濃度変化を確認し、摂取用量や食事の影響の考察に必要なアミノ酸の体内動態データを取得した。


英語
We confirmed the time course of blood amino acid concentration when ingesting amino acid-containing foods before and between meals, and obtained the kinetic data of amino acids for considering the intake dose and the effect of meals.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 28

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康人ボランティア


英語
healthy volunteer

参加者の流れ/Participant flow

日本語
適格基準に合致する15名に対して試験を実施した。そのうち1名が2コース目に脱落した。


英語
The study was conducted on 15 people who met the eligibility criteria. One of them dropped out on the second course.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は認められなかった


英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
血中アミノ酸濃度変化の解析


英語
Changes in blood amino acid concentration due to ingestion of amino acid-containing foods.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 10

最終更新日/Last modified on

2023 04 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名