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一般向け試験名/Public title

日本語
知的障害者を取り巻く認知症の実態調査

英語
A cross-sectional study of dementia in people with intellectual disability in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
知的障害における認知症の調査

英語
A cross-sectional study of dementia in people with intellectual disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
知的障害者を取り巻く認知症の実態調査

英語
A cross-sectional study of dementia in people with intellectual disability in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
知的障害における認知症の調査

英語
A cross-sectional study of dementia in people with intellectual disability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
知的障害

英語
intellectual disability

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
障害福祉施設を利用中の知的障害者を対象として，認知症有病率調査を行う．認知症の関連症状について介護者にアンケート調査を実施する．

英語
This study aims to investigate the prevalence of dementia among people with intellectual disability. And, the caregivers of the subjects answer a questionnaire to evaluate the symptoms associated with dementia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
知的障害者の認知症スクリーニングツールの有用性を評価する．

英語
Evaluating the usefulness of the dementia screening tool for people with intellectual disability.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢別の認知症罹患率

英語
Prevalence of dementia by age

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.人口統計学データ
2.認知症の診断
3.認知症のタイプ
4.認知症症候
（記憶力，遂行機能，認知症の行動・心理症状，日常生活動作，適応能力）

英語
1. Demography (age, sex, diagnosis)
2. Diagnosis of dementia
3. Type of dementia
4. Dementia symptoms (Memory, Executive Function, Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia, Activity of Daily Living, Adaptability)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医師が診察と，認知症の診断を行う.

英語
Doctors perform a medical examination and diagnose the presence or absence of dementia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.2019年11月1日の時点で，研究に協力する知的障害福祉施設を利用している者
2.知的障害と診断されている者
3.代諾者が本研究の内容を理解し，文書で取得を提供できる者（本人が理解と同意を示す事が可能な場合は，双方から文書で同意を取得する．）

英語
1.Patients using the supporting facilities for people with intellectual disabilities that collaborate this research in November 1, 2019.
2.Patients with intellectual disability
3.Legal representatives of patients fully understand this study and give written informed consent for the participation in this study. (If the patient has ability to understand this study and to give written informed consent to participate in this study, both the patient and his/her legal representative give written informed consent. )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医が，健康状態を理由に不適格と判断した者

英語
Patients who are not appropriate for participation in this study because of their health condition as judged by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	良三
ミドルネーム
姓	桑野

英語

名	Ryozo
ミドルネーム
姓	Kuwano

所属組織/Organization

日本語
社会福祉法人旭川荘

英語
Asahigawa Medical Welfare Center

所属部署/Division name

日本語
旭川荘総合研究所

英語
Asahigawaso Research Institute

郵便番号/Zip code

703-8555

住所/Address

日本語
岡山市北区祇園866

英語
866, Gion, Kita-ku, Okayama, 703-8555, Japan.

電話/TEL

086-207-2035

Email/Email

ryosun@jidouin.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良三
ミドルネーム
姓	桑野

英語

名	Ryozo
ミドルネーム
姓	Kuwano

組織名/Organization

日本語
社会福祉法人旭川荘

英語
Asahigawa Medical Welfare Center

部署名/Division name

日本語
旭川荘総合研究所

英語
Asahigawaso Research Institute

郵便番号/Zip code

703-8555

住所/Address

日本語
岡山市北区祇園866

英語
866, Gion, Kita-ku, Okayama, 703-8555, Japan.

電話/TEL

086-207-2035

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryosun@jidouin.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Asahigawa Medical Welfare Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
旭川荘

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
1. The Nippon Foundation
2. Asahigawasou
3. Okayama University
5. Japan Society for the Promotion of Science/MEXT(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
・日本財団
・旭川荘
・岡山大学
・文部科学省日本学術振興会，科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
岡山大学 倫理審査委員会

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan.

電話/Tel

086-235-6503

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

R1002

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
旭川荘 倫理委員会

英語
Asahigawa Medical Welfare Center, Ethics Committee

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

侑愛荘（北海道），ワークショップまるやま荘（北海道），新生園（北海道），明生園（北海道），更生園（千葉県），あすなろの郷（茨城県），国立のぞみの園（群馬県），ひのき荘（群馬県），かつら荘（群馬県），あすなろ荘（群馬県），さわら荘（群馬県），みのわ育成園（群馬県），こがね荘（群馬県），赤穂精華園（兵庫県），丹南精明園（兵庫県），三木精愛園（兵庫県），あゆみ苑成人寮（広島県），吉野川育成園（徳島県），青葉園（佐賀県），若木園（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1966

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

13

日

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