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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038299
受付番号 R000043590
科学的試験名 乳がん患者におけるストレスマネジメント体験に対する心理的効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/15
最終更新日 2021/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳がん患者におけるストレスマネジメント体験に対する心理的効果の検討 Effects of stress management on psychological distress in breast cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym 乳がんストレスマネジメント体験 stress management in breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 乳がん患者におけるストレスマネジメント体験に対する心理的効果の検討 Effects of stress management on psychological distress in breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳がんストレスマネジメント体験 stress management in breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳がん Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 初発の乳がん患者を対象に心理教育的介入を実施し、心理的ストレスの低減と病気に対する不確実性に対する認識の変化について検討する。 The purpose of study is to clarify the effects of stress management on psychological distress and uncertainty for disease in breast cancer patients.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 身体的疾患を有する患者の精神症状(抑うつと不安)の測定(HADS尺度)
療養の場を問わず使用できる病気の不確かさ尺度(UUIS尺度):【生活予測不能性】【情報解釈の複雑性】【病気性質の曖味性】【病気意味の手がかり欠如】【病気回復予測不能性】【闘病力への自信の揺らぎ】
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)
Universal Uncertainty in Illness Scale(UUIS):[Unpredictability of Daily Life][Complexity of lnterpretation of lnformation][Lack of Cues Finding Meaning in Illness][Ambiguity of Characteristics of Illness][Unpredictability Recovery from Illness][lnstability of Self-confidence in Carrying on a Struggle against Illness]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自由記述 writtin freely comments

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 心理教育的介入とリラクセーション psychoeducational intervention and relaxation
介入2/Interventions/Control_2 上記介入を実施しない No intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ・初発の乳がん患者(StageⅢまで)

Primary breast cancer patients (up to Stage III)


除外基準/Key exclusion criteria ・現在、精神疾患、もしくはがん以外の重大なコントロール不良の身体疾患がある
・現在、他の心理療法を受けている
・その他、研究参加に不適切であると主治医が判断した
Mental disorder
Severe physical disease
They are undergoing psychotherapy
Physician' judgement
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優美
ミドルネーム
岩滿
Yumi
ミドルネーム
Iwamitsu
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 大学院医療系研究科 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-7961
Email/Email iyumi@kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
優美
ミドルネーム
岩滿
Yumi
ミドルネーム
Iwamitsu
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 大学院医療系研究科 Graduate School of Medical Sciences
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/TEL 042-778-7961
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mpsy01@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医療系研究科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-ku Sagamihara, Kanagawa, Japan
電話/Tel 042-778-7961
Email/Email rinri@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 86
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 10 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2024 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 10 15
最終更新日/Last modified on
2021 10 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043590
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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