UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038236
受付番号 R000043586
科学的試験名 頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/10/08 10:20:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響


英語
Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響


英語
Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響


英語
Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響


英語
Effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、頭部への鍼刺激介入が暗算回答数と正答数に及ぼす影響を検討することを目的とする。


英語
The purpose of this study is to effects of acupuncture stimulation on the head on the number of responses of mental arithmetic and the number of correct answers of mental arithmetic.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
暗算の回答数と暗算の正答数


英語
Number of correct answers of mental arithmetic.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
前頭前野の脳血流量


英語
Cerebral blood flow in the prefrontal cortex


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
無処置


英語
Control

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
acupuncture

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・16歳以上の男性および女性。
・研究期間内に研究実施場所に通える者。
・本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。
・3か月以内に他の実験に参加していない者。


英語
Men and women over 16 years of age.
Those who can attend the research site during the research period.
Those who can obtain written consent for participation in this research.
Those who have not participated in other experiments within 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・基礎疾患(糖尿病、心疾患、腎疾患、肝疾患、低Na血症、治療困難な高血圧症など)で通院または投薬を受けている者。
・投薬治療を受けている者。
・極端な短時間睡眠の方(1日5時間未満)および長時間睡眠の者(1日10時間以上)。
・仕事やアルバイトなどにより、昼夜逆転の生活をしている者。
・過度な肉体的、精神的ストレスを受けている者。
・自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患、がんで治療を受けている者。
・過度の喫煙および過度のアルコール摂取を習慣としている者、ならびに食生活が極度に不規則な者。
・血圧、血液検査、尿検査等で著しい異常が認められる者。
・実験開始12週間以内に400ml献血、4週間以内に200ml献血、2週間以内に成分献血を行った者。


英語
Patients who are outpatients or taking medications for underlying diseases (diabetes, heart disease, kidney disease, liver disease, hyponatremia, hypertension that is difficult to treat, etc.).
Person receiving medication.
Those with extremely short sleep (less than 5 hours a day) and those with long sleep (more than 10 hours a day).
Those who have reversed day and night due to work or part-time work.
Person who receives excessive physical and mental stress.
Persons who are treated for autoimmune disease, chronic inflammatory disease, allergic disease, and cancer.
Those who practice excessive smoking and excessive alcohol consumption and those whose diet is extremely irregular.
Person with remarkable abnormality by blood pressure, blood test, urine test.
Those who performed 400 ml blood donation within 12 weeks of the experiment start, 200 ml blood donation within 4 weeks, and the component blood donation within 2 weeks.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
達也
ミドルネーム
久島


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hisajima

所属組織/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

所属部署/Division name

日本語
ヒューマンケア学部


英語
Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-4860

Email/Email

hisajimatatsuya@mac.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
卓也
ミドルネーム
鈴木


英語
Takuya
ミドルネーム
Suzuki

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

部署名/Division name

日本語
健康科学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

170-8445

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5843-4860

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.tky0706@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京平成大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
帝京平成大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4


英語
2-51-4 Higashi-ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5843-4860

Email/Email

s.tky0706@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 10 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 11 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 08

最終更新日/Last modified on

2020 10 08



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名