UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038244
受付番号 R000043578
科学的試験名 二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2022/08/01 11:06:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究


英語
Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究


英語
Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究


英語
Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二腔気管支チューブの気管ルーメン気管内開口部の角度に関する研究


英語
Study of the bevel of tracheal lumen endotracheal opening of double-lumen endobronchial tube

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
分離肺換気


英語
differential lung ventilation

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気管ルーメン気管内開口部の角度が異なる2つの二腔気管支チューブを気道モデルに気管挿管し、開口部が声門を通過する際にチューブに生じる抵抗力を評価することで、開口部の形状と声門の関係を明らかにする。


英語
Tracheal lumen opening of double-lumen endobronchial tube gets caught on glottis. There is no study about the relationship between the bevel of tracheal lumen opening and glottis. The aim of this study is to reveal the influence to glottis of the bevel of tracheal lumen opening.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気管ルーメン気管内開口部の角度が異なる2つの二腔気管支チューブを気道モデルに気管挿管し、開口部が声門を通過する際にチューブに生じる抵抗力をチューブに装着したデジタルフォースゲージを用いて定量化し、比較する。


英語
When volunteers insert the double-lumen endobronchial tube into the artificial airway model, the resistance resulted from the caught of the tracheal lumen opening on glottis is measured by digital force gauge attached to the double-lumen endobronchial tube. 2 different type of the bevel of tracheal lumen openings are compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
気管ルーメン気管内開口部の角度が異なる2つの二腔気管支チューブを気道モデルに気管挿管し、開口部が声門を通過する際にチューブに生じる抵抗を気管挿管したボランティア麻酔科医師が評価する。


英語
When volunteers insert the double-lumen encaught of the tracheal lumen opening on glottis is evaluated dobronchial tube into the artificial airway model, the resistance resulted from the by the volunteers inserting the double-lumen endobronchial tube. 2 different type of the bevel of tracheal lumen openings are compared.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ボランティア麻酔科医師に二腔気管支チューブをトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。


英語
Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube into the artificial airway model.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボランティア麻酔科医師に「介入1」と異なる二腔気管支チューブの条件でトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。


英語
Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube with other condition into the artificial airway model.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ボランティア麻酔科医師に「介入1」「介入2」と異なる二腔気管支チューブの条件でトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。


英語
Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube with other condition into the artificial airway model.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ボランティア麻酔科医師に「介入1」「介入2」「介入3」と異なる二腔気管支チューブの条件でトレーニング用気道モデルに気管挿管させる。


英語
Volunteer anesthesiologists insert the double-lumen tube with other condition into the artificial airway model.

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

24 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
認定医以上の資格を有するボランティア麻酔科医師


英語
Volunteers who are certificated anesthesiologists.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認定医以上の資格を有さないボランティア麻酔科医師


英語
Volunteers who are not certificated anesthesiologists.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
周平
ミドルネーム
松井


英語
Shuhei
ミドルネーム
Matsui

所属組織/Organization

日本語
南長野医療センター篠ノ井総合病院


英語
minaminagano medical center Shinonoi general hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
division of anesthesia

郵便番号/Zip code

388-8004

住所/Address

日本語
長野県長野市篠ノ井会666-1


英語
666-1, Shinonoi Ai, Nagano Shi, Nagano Ken, 388-8004, Japan

電話/TEL

026-292-2261

Email/Email

matsuimagawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
周平
ミドルネーム
松井


英語
Shuhei
ミドルネーム
Matsui

組織名/Organization

日本語
南長野医療センター篠ノ井総合病院


英語
minaminagano medical center Shinonoi general hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
division of anesthesia

郵便番号/Zip code

388-8004

住所/Address

日本語
長野県長野市篠ノ井会666-1


英語
666-1, Shinonoi Ai, Nagano Shi, Nagano Ken, 388-8004, Japan

電話/TEL

026-292-2261

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

matsuimagawa@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
minaminagano medical center Shinonoi general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南長野医療センター篠ノ井総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
minaminagano medical center Shinonoi general hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
南長野医療センター篠ノ井総合病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
南長野医療センター篠ノ井総合病院


英語
minaminagano medical center Shinonoi general hospital

住所/Address

日本語
長野県長野市篠ノ井会666-1


英語
666-1, Shinonoi Ai, Nagano Shi, Nagano Ken, 388-8004, Japan

電話/Tel

026-292-2261

Email/Email

sgh.sino.ane@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
一つ目の気道モデルの実験では、Power analysisにて予測した必要被験者数が13名であったが、被験者6名まで研究を進行した段階で有意差を検出したため、被験者募集を終了した。Power analysisに用いた効果量および検出力の仮定値が実際の値が異なっていたことが原因として考えられた。


英語
Power analysis suggested 13 volunteers needed for study with airway model, however we detected significant differences when 6 volunteers were recruited. Effect size and power were unknown in this model. That was the reason why sample size was changed.

主な結果入力日/Results date posted

2020 04 09

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
COVID-19への対応で研究のための時間と人員を確保できない。


英語
Clinical demands for COVID-19 disturb progress in this study.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 11 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 09

最終更新日/Last modified on

2022 08 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043578


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043578


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名