UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
左室駆出率が保持された慢性心不全患者に対するイバブラジンの左室拡張機能に対する影響

英語
Effect of ivabradine on left ventricular diastolic function in patients with heart failure with preserved ejection fraction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イバブラジンの左室拡張機能に対する影響

英語
IVA-PEF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
IVA-PEF

英語
IVA-PEF

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IVA-PEF

英語
IVA-PEF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
左室駆出率が保持された慢性心不全患者

英語
Heart failure with preserved ejection fraction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
左室駆出率が保持された慢性心不全患者に対して、イバブラジンを投与して左室拡張機能が改善するかどうかを検討すること。

英語
To investigate the effect of ivabradine on left ventricular diastolic function in heart failure patients with preserved ejection fraction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
イバブラジン投与開始6ヶ月後におけるE/e’のベースラインからの変化

英語
A change in E/e' between baseline and 6 months after the start of administration
of ivabradine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
イバブラジン投与開始6ヶ月後におけるBNP（もしくはNT-proBNP）または左房容積係数のベースラインからの変化

英語
A change in BNP (NT-proBNP) and left atrial volume index between baseline and 6 months after the start of administration
of ivabradine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
イバブラジンの投与

英語
Administration of ivabradine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 左室駆出率が保持された慢性心不全と診断された患者（ステージA心不全患者も含む）
(2) 安静時の心拍数が75回以上
(3) 適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬（β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、アンジオテンシン受容体拮抗薬、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬）の用量に変化がない安定した慢性心不全患者

英語
(1) Patients with heart failure with preserved ejection fraction including Stage A heart failure
(2) Patients with resting heart rate greater than equal to 75bpm
(3) NYHA functional classification and receiving cardio-protective drugs such as ACE inhibitors, ARBs, or beta-blockers has been stable for 4 weeks from enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 心房細動患者
(2) 洞不全症候群、洞房ブロック又は第三度房室ブロックのある患者
(3) 高度の低血圧患者（収縮期血圧が90mmHg 未満又は拡張期血圧が50mmHg 未満）の患者
(4) 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）のある患者
(5) リトナビル含有製剤、ジョサマイシン、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、コビシスタット含有製剤、インジナビル、ボリコナゾール、ネルフィナビル、サキナビル、テラプレビル、ベラパミル、ジルチアゼムを投与中の患者
(6) 妊産婦、授乳婦、ならびに妊娠を希望する女性

英語
(1) Patients with atrial fibrillation
(2) Patients with sick sinus syndrome, interatrial block, third-degree atrioventricular block
(3) Patients with hypotension (systolic blood pressure less than 90mmHg or diastolic blood pressure less than 50mmHg)
(4) Patients with severe liver disease (Child-Pugh C)
(4) Patients with hyperkalemia or serum potassium level>5.0mEq/L at enrollment
(5) Patients erceiving Ritonavir pharmacokinetics, Josamycin, Itraconazole, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Voriconazole, Nelfinavir mesilate, Saquinavir, Telaprevir, Verapamil hydrochloride,Diltiazem hydrochloride
(6) Pregnant women, lactating woman or women who wish to a pregnancy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀和
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Hidekazu
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野

英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会

英語
Kobe University Hospital Clinical & Translational Reserch Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
本試験では、主要評価項目してイバブラジン投与後のE/e’の変化を設定したが、投与前は12.1±4.4、投与後は13.6±4.1と有意な変化は認められなかった（P=0.16）。
また。副評価項目の変化は下記のとおりである。
BNP：30.1 pg/mL (9.2-85.0) → 21.1 pg/mL
(11.7-154.2)（P=0.89）
左房容積係数：38.7±17.5 mL/m2 → 12.1±4.4
mL/m2（P=0.34）
GLS：17.1±3.5% → 18.6±3.6% （P=0.01）
呼吸困難感：6人（37.5％）→１人（6.3％）（P=0.11）

英語
Primary end point
No significant change was observed in E/e 3 months after administration of 5 mg/day of ivabradine from 12.1 +/- 4.4 at baseline to 13.6 +/- 4.1 (p=0.16).
Secondary end point
No significant changes were
observed in BNP from 30.1 (9.2-85.0) pg/mL to 21.1 (11.7-154.2) pg/mL (p = 0.89) or LAVI from 38.7 +/- 17.5 mL/m2 to 44.0 +/- 17.1 mL/m2 (p=0.34). However, GLS significantly improved from 17.1 +/- 3.5% to 18.6 +/- 3.6% 3 months after administration of 5 mg/day of ivabradine (p=0.01).

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

10

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

09

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

04

月

08

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

04

月

08

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

04

月

19

日

その他関連情報/Other related information

日本語
論文は2022年9月3日にCirculation Reportsに受理された。

英語
The manuscript of this study has been accepted to Circulation Reports on September 3, 2022.

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

10

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043575

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043575