UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038220
受付番号 R000043572
科学的試験名 客観的運動予備能評価に基づいた高齢患者の全身麻酔リスク解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/01
最終更新日 2023/04/11 09:10:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
客観的運動予備能評価に基づいた高齢患者の全身麻酔リスク解析


英語
Preoperative risk stratification based on objective functional reserve in geriatric surgical patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
運動予備能と周術期リスク


英語
Perioperative functional reserve and postoperative risk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
客観的運動予備能評価に基づいた高齢患者の全身麻酔リスク解析


英語
Preoperative risk stratification based on objective functional reserve in geriatric surgical patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
運動予備能と周術期リスク


英語
Perioperative functional reserve and postoperative risk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開腹手術


英語
Intraperitoneal surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非侵襲的方法による活動度および心肺機能の定量的評価


英語
Quantitative assessment of activity and cardiopulmonary fuction by non-invasive measurement.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
非侵襲的モニタリングによる心肺機能予測


英語
Prediction of cardiopulmonary reserve using noninvasive testing

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日または退院までの合併症発生頻度


英語
Incidence of perioperative mortality and morbidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間
術中酸素需要供給バランス


英語
Length of hospital stay
Intraoperative demand and supply of oxygen


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開腹による待機的悪性腫瘍根治術


英語
Undergoing elective surgery for the treatment of intraperitoneal malignancy with laparotomy
Geriatric patients over 75 y/o

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前自立歩行が不可能な患者


英語
Patients who are unable to independently walk.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
良文
ミドルネーム
小竹


英語
Yoshifumi
ミドルネーム
Kotake

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1538515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3468-1251

Email/Email

ykotake@med.toho-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由季
ミドルネーム
川村


英語
Yuki
ミドルネーム
Kawamura

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
倫理委員会


英語
Institutional review board

郵便番号/Zip code

1538515

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/TEL

0334681251

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.lab.toho-u.ac.jp/med/ohashi/anesth/

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Anesthesiology Toho University Ohashi Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東邦大学医療センター大橋病院


部署名/Department

日本語
麻酔科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Japanese Society of Promotion of Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大橋病院倫理委員会


英語
Institutional review board, Toho University Ohashi Medical Center

住所/Address

日本語
東京都目黒区大橋2-22-36


英語
2-22-36 Ohashi, Meguro, Tokyo, Japan

電話/Tel

0334681251

Email/Email

ohashi.rinri@ext.toho-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大橋病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 07 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
75歳以上で全身麻酔下に開腹手術患者を対象として、術前に運動量および酸素消費量を測定すると共に、術中酸素消費量、術後合併症発生を観察し、術前運動量、酸素消費量の大小が術中酸素消費量、術後合併症発生と関連があるかどうかを検討する。


英語
This observational study aims to evaluate the relationship between preoperative functional capacity, oxygen consumption and postoperative morbidity, intraoperative oxygen consumption in geriatric patients undergoing major intraperitoneal surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 07

最終更新日/Last modified on

2023 04 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043572


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000043572


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名