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一般向け試験名/Public title

日本語
限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験

英語
Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験

英語
Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験

英語
Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療における線量増加の第I相臨床試験

英語
Phase I dose-escalation study of stereotactic body radiation therapy for prostate cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ハイドロゲルスペーサーを挿入した患者群と挿入しなかった患者群のそれぞれにおいて、限局性前立腺癌に対する体幹部定位放射線治療の最大耐用線量および推奨線量を、有害事象の重症度および頻度をもとに決定すること。

英語
The purpose of this study is to evaluate the maximum tolerated dose of stereotactic body radiation therapy for localized prostate cancer with or without injection of hydrogel spacer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了180日以内に発症したGrade 3以上の有害事象（CTCAE version 5.0で評価）

英語
The incidence of CTCAE grade 3-5 toxicity during the initiation of radiotherapy and 180 days from the end of radiotherapy.
Toxicities will be graded using CTCAE version 5.0.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療終了90日以内に発症した有害事象
治療終了91日以降に発症した有害事象
スペーサー挿入に伴う有害事象（スペーサー挿入群のみ）
主観的評価に基づいた有害事象（PRO-CTCAE version 1.0）
QOL：EPICおよびFACT-Pフォームを使用
前立腺症状：IPSS使用
全生存
生化学的無再発生存（Phoenixの定義）

英語
The incidence of toxicity during the initiation of radiotherapy and 90 days from the end of radiotherapy
The incidence of toxicity during the follow-up period after 91 days from the end of radiotherapy
The incidence of toxicity caused by injection of hydrogel spacer
The incidence of patient-reported toxicity based on PRO-CTCAE version 1.0
Quality of life using EPIC and FACT-P
The International Prostate Symptom Score (IPSS)
Overall survival
biochemical recurrence-free survival using the Phoenix definition of biochemical failure

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
平日隔日で5回の体幹部定位放射線治療を実施する。総線量は6+6デザインに基づき42.5 Gy、45 Gy、47.5 Gyのいずれかとなる。スペーサー挿入群、スペーサー非挿入群それぞれで独立した線量増加を行う。

英語
Patients received five-fraction stereotactic body radiation therapy (SBRT) every other day in weekdays. Total dose was 42.5 Gy, 45 Gy, or 47.5 Gy using 6+6 design. Dose-escalation was independently performed among each of the patients who received SBRT with hydrogel spacer and those who received SBRT without hydrogel spacer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a)病理学的に診断された前立腺癌患者
b)ECOG Performance Status (PS)が0-2
c)同意取得時年齢が20歳以上85歳以下
d)研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている患者

英語
a) Pathologically proven prostate cancer
b) ECOG performance status of 0-2
c) Aged 20 to 85 years old at the time of informed consent
d) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)試験参加に同意されなかった患者
b)リンパ節転移または遠隔転移がある患者
c)前立腺癌に対しホルモン療法を除く治療を受けた患者
d)骨盤部への放射線治療の既往がある患者
e)潰瘍性大腸炎、クローン病等の炎症性腸疾患を合併している患者
f)過去に直腸の外科的手術の既往がある患者
g)本研究の実施または結果に対し影響を及ぼしうる他の臨床試験に参加している患者
h)その他、研究責任（分担）医師が本研究に参加することが不適切と判断した患者

　ハイドロゲルスペーサー挿入群においてのみ、以下のいずれかに抵触する患者も組み入れないこととする。
i)直腸への超音波プローベ挿入困難な患者
j)局所麻酔薬に対してアレルギーのある患者
k)直腸浸潤または前立腺背側への被膜外浸潤がある患者

英語
a) Refusal to participate
b) Lymph node or distant metastasis
c) History of treatment except hormone therapy for prostate cancer
d) History of radiotherapy for pelvic region
e) Inflammatory bowel disease like ulcerative colitis and Crohn's disease
f) History of surgery for rectal disease
g) Participants of other clinical trial that may affect the result of this study
h) Ineligible patients judged by investigators

Following patients were ineligible for injection of hydrogel spacer
i) Difficult to insert the ultrasound probe into the rectum
j) Allergic to local anesthetic agents
k) Rectum invasion or dorsal extracapsular invasion

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英臣
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Hideomi
ミドルネーム
姓	Yamashita

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英臣
ミドルネーム
姓	山下

英語

名	Hideomi
ミドルネーム
姓	Yamashita

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

113-8655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamachan07291973@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学大学院医学系研究科・医学部　介入等研究倫理委員会

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

02

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

01

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043559

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