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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病治療におけるシタグリプチン長期投与の有用性と安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of sitagliptin for the long-term treatment of type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病治療におけるシタグリプチン長期投与の有用性と安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of sitagliptin for the long-term treatment of type 2 diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病治療におけるシタグリプチン長期投与の有用性と安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of sitagliptin for the long-term treatment of type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病治療におけるシタグリプチン長期投与の有用性と安全性の検討

英語
To evaluate the efficacy and safety of sitagliptin for the long-term treatment of type 2 diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病治療

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シタグリプチン10年投与の有用性と安全性を検討すると共に、DPP-4阻害薬未使用との差異について考察する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of sitagliptin for 10 years and to discuss the differences between using sitagliptin and unusing DPP-4 inhibitors.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から3ヶ月ごと、10年間空腹時血糖、HbA1cを測定

英語
Fasting blood glucose and HbA1c are set to be measured at baseline and once at 3 months for 10 years.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
BMI、血圧、ACR、脂質代謝、肝機能についても投与開始から3ヶ月ごと、10年間測定

英語
Body Mass Index (BMI), blood pressure, albumine creatinine ratio (ACR), lipid and liver function are set to be measured at baseline and once at 3 months for 10 years.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン50mg/日
10年間投与

英語
Active treatment with sitagliptin 50mg/day for 10 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP-4阻害薬を除く薬物療法を含めた治療を10年間施行

英語
Active treatment except all of DPP-4 inhibitors for 10 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）2型糖尿病患者
2）eGFRが、30ml/min/1.73m2以上
3）食事・運動療法が厳守されていると判断される患者
4）本研究の趣旨を理解し、文書で同意を得られた患者

英語
1) Type 2 diabetes
2) eGFR over 30ml/min/1.73m2
3) Diet end exercise are well performed
4) Understanding of the study procedures and consenting to it by signatures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）妊婦および妊娠の可能性のある患者
2）シタグリプチン投与が禁忌の患者

英語
1) Pregnant or being pregnant within the study
2) Contraindication with sitagliptin

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
一般財団法人健康医学協会東都クリニック

英語
Foundation Health Medicine Association Tohto Clinic

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
4-1 Kioi-Cho, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0094, Japan

電話/TEL

03-3239-0301

Email/Email

s-hattori@kenkoigaku.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸子
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Sachiko
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
一般財団法人健康医学協会東都クリニック

英語
Foundation Health Medicine Association Tohto Clinic

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内科

英語
Department of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

102-0094

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
4-1 Kioi-Cho, Chiyoda-Ku, Tokyo, 102-0094, Japan

電話/TEL

03-3239-0301

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-hattori@kenkoigaku.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Diabetes and Metabolism,Tohto Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東都クリニック糖尿病代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東都クリニック倫理委員会

英語
REC, Tohto Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区紀尾井町4-1

英語
4-1, Kioi-Cho, Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/Tel

03-3239-0301

Email/Email

rinri-tohto @kenkoigaku.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-021-00735-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://dmsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13098-021-00735-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語
シタグリプチン投与群（17名）とコントロール群（9名）のHbA1cによる血糖コントロールは同等に改善が見られたが、hs-CRPにより評価した抗炎症効果はシタグリプチン投与群で有意であった。
また、シタグリプチン投与群ではACRは明らかに減少したが、eGFRは変化しなかった。
本研究開始時には両群ともHOMA-βで評価したβ細胞機能はシタグリプチン投与群では著明に改善したが、コントロール群では変化を認めなかった。

英語
The situation is equivalent to improving glycemic control as assessed by HbA1c both in a sitagliptin group (Sit-Gr) (n=17) or a control group (C-Gr) (n=9), while anti-inflammatory effects as assessed by hs-CRP in the Sit-Gr were superior to those in the C-Gr. In the Sit-Gr, ACR was markedly decreased, but no changes in eGFR were seen throughout the study. HOMA-beta was reduced at baseline in both groups, improved significantly in the Sit-Gr, and continued unchanged in the C-Gr during the study.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

11

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
当クリニックに通院しているHbA1c 8.0%-6.0%の2型糖尿病患者で、食事、運動療法、必要に応じてDPP4阻害薬以外の薬物療法を12ヶ月以上継続している患者。
1型糖尿病、CVD、明らかな腎機能障害(クレアチニンクリアランス＜30ml/min)、肝機能障害(AST,ALT,CPKの正常上限値2倍以上)のある患者は除く。
開始時使用中の経口血糖降下薬(SU薬、メトフォルミン、ピオグリタゾン)、降圧剤、脂質異常症治療薬は1継続。

英語
This single-center, open-label, randomized, prospective study included a total of 60 T2DM patients, 20-75 years old, with hemoglobin (Hb)A1c 8.0-6.5% and creatinine < 1.2 mg/dl regardless of diet, exercise, and medical treatment without a DPP4i for at least 12 months in this clinic. Patients with type 1 diabetes, unstable cardiac disease, history of cardiovascular disease (CVD), significant renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), or elevated (more than twice the upper limit of normal) alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, or creatine phosphokinase were excluded. All patients continued medication with oral glucose-lowering drugs (sulfonylureas, metformin, or pioglitazone) that had already been administered. All other medications including antihypertensives (angiotensin II receptor blockers or calcium channel blockers) and antihyperlipidemic agents (statins or fibrates), remained unchanged during the study.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者は、シタグリプチン(50mg)投与群(30名)とコントロール群（22名)に割り付けられ、空腹時血液、尿検査は本研究開始前、以後3ヶ月ごと10年
継続した。

英語
Patients were assigned at random to the sitagliptin group [sitagliptin (50 mg) as either monotherapy or combination therapy with other oral glucose-lowering drugs (n=30)] or the control group [placebo as either monotherapy or other glucose-lowering drugs other than DPP4i (n=22)]. Fasting blood and urine samples were collected before, and every 3 months after intervention for 10 years.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
介入前ひと晩絶食した後、すべての患者の血液・尿検査を施行し、以後3カ月間隔で10年間継続。 hsCRP、IRI、尿中アルブミンは、LSIメディシンコーポレーション（東京、日本）で評価された。 その他の生化学データは院内で測定された。HOMA-IRは(FBG×IRI)/450、 HOMA-βは（IRI×360)/ (FBG-63)として計算された。体重、血圧測定等も継続して施行した。

英語
For all patients, blood and urine samples were collected after overnight fasting at baseline and then at intervals of three months for ten years. Assessments of high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP), immunoreactive insulin (IRI), and urinary albumin were performed at LSI Medicine Corporation (Tokyo, Japan). Other biochemical data were generated in house. Homeostatic model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) was calculated as (fasting blood glucose (FBG) * IRI)/405. Homeostatic model assessment of beta cell function (HOMA-beta) was calculated as (IRI * 360)/(fasting blood glucose (FBG) -63). Data on adverse experiences, physical examinations, vital signs, electrocardiograms, and body weight were collected on each visit.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

10

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

11

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

06

日

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