UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マウスピース型矯正装置と歯科矯正用アンカースクリューを併用した新しい矯正歯科治療法の開発

英語
Development of new orthodontic treatment methods using the clear aligners with orthodontic anchoring screw.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マウスピース型装置とスクリューを用いた新治療法の開発

英語
Development of new treatment with aligners and orthodontic screw.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マウスピース型矯正装置と歯科矯正用アンカースクリューを併用した新しい矯正歯科治療法の開発

英語
Development of new orthodontic treatment methods using the clear aligners with orthodontic anchoring screw.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マウスピース型装置とスクリューを用いた新治療法の開発

英語
Development of new treatment with aligners and orthodontic screw.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
歯科矯正臨床において、マウスピース型矯正装置（以下、アライナー）や歯科矯正用アンカースクリュー（以下、アンカースクリュー）が広く用いられている。アライナーは審美性に優れ、着脱が可能で口腔清掃性に優れるという利点がある反面、アンカースクリューを固定源とした抜歯治療や歯列の遠心または圧下移動等を必要とする難症例に用いることができないといった欠点がある。
そこで本研究では、アンカースクリューから前歯または歯列全体の遠心または圧下方向への牽引を可能にするアタッチメントを歯またはアライナーに装着し、これとアライナーによる歯列のアライメントを並行して行う新しい矯正歯科治療法の開発を目的とする。

英語
Aligners and orthodontic anchoring screws have often been used in orthodontic practice. The aligners have advantages such as superior to aestheticism, removable appliance and high cleanability. On the other hand, the aligner has disadvantage such as difficulty in use for severe cases requires distal or intrusive tooth movement and extraction treatment with anchoring screws.
This study aims to establish a new treatment method that provides the distal and intrusive movements of anterior segment or entire dental arch in parallel with alignment stages.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
側面および正面頭部Ｘ線規格写真によるセファロ分析、口腔内模型分析、顔貌および口腔内写真等を用いた形態学的評価を通法に従って行う。

英語
Conventional cephalometric, tooth model and faicial measurements analyses.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動的矯正治療に要する1.5～3年の期間、およそ月に一回のマウスピース型矯正装置および歯科矯正用アンカースクリューによる矯正治療を行なう。用いるマウスピース型矯正装置の量は、10～20組の予定である。

英語
During the period of 1.5-3 years required for orthodontic active treatment, monthly treatments with the aligners and the orthodontic anchoring screw for malocclusions. The amount of the aligners in each treatment would be 10-20 sets.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

12

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
便宜抜歯または歯列の遠心または圧下移動を必要とする不正咬合を有する患者。

英語
Patients with malocclusion that needs the premolar extraction or distal or intrusive movement for orthodontic treatment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究の主旨に賛同が得られなかった場合。

英語
In case the agreement in the purpose of this study is not provided.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	本吉

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Motoyoshi

所属組織/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018310, JAPAN

電話/TEL

03-3219-8105

Email/Email

motoyoshi.mitsuru@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	満
ミドルネーム
姓	本吉

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Motoyoshi

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部

英語
Nihon University School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics

郵便番号/Zip code

101-8310

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018310, JAPAN

電話/TEL

03-3219-8105

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

motoyoshi.mitsuru@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon University School of Dentistry

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学歯学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学歯学部倫理員会

英語
Ethical Committee of Nihon University School of Dentistry

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-8-13

英語
1-8-13, Kanda-surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo, 1018310, JAPAN

電話/Tel

03-3219-8020

Email/Email

de.hospital@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学歯学部付属歯科病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

02

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024/02/08現在、6名の被検者が矯正治療を受けている。これらのうち２名は、アライナーでの動的治療が最終段階に入っており、近いうちに保定に入る予定である。別の３名は治療効果の評価を終え、現在保定中である。もう1名はアライナー装着の協力が得られず固定式装置による治療へ変更していたが、その後再びアライナー使用に戻り治療継続中である。

英語
In total, 6 subjects are currently receiving the orthodontic treatment as of February 7th, 2024. Two of these patients are in the final phase of active treatment using the aligners and are scheduled to begin retention in the next few months. Another three patients have completed evaluation of their treatment effects and are currently on retention period. Remaining one who had been under treatment with fixed appliance due to poor cooperation of wearing the aligners was shifted to orthodontic treatment with the aligners again.

登録日時/Registered date

2020

年

02

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043556

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