UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
1次化学療法としてnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法を実施した切除不能進行再発膵癌に対する2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer after first-line gemcitabine plus nab-paclitaxel failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行再発膵癌に対する2nd-line modified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
1次化学療法としてnab-Paclitaxel+Gemcitabine療法を実施した切除不能進行再発膵癌に対する2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer after first-line gemcitabine plus nab-paclitaxel failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行再発膵癌に対する2nd-line modified FOLFIRINOX療法に関する臨床第Ⅱ相試験

英語
Second-line modified FOLFIRINOX for patients with unresectable advanced pancreatic cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
1次化学療法としてnab-PTX+GEM療法を実施した切除不能進行再発膵癌の2次化学療法対象症例

英語
The unresectable advanced pancreatic cancer after first-line nab-Paclitaxel plus Gemcitabine failure

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1次化学療法としてnab-PTX+GEM療法を実施した切除不能進行再発膵癌患者を対象に、2次化学療法としてのmodified FOLFIRINOX療法の有効性及び安全性について評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of second-line modified FOLFIRINOX after nab-Paclitaxel plus Gemcitabine failure in patients with unresectable avanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率
全生存期間
奏効率
有害事象の発現頻度と程度
相対的薬剤強度

英語
Disease control rate
Overall survival
Response rate
Adverse event
relative dose intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2次化学療法としてmodified FOLFIRINOX療法を行う

英語
modified FOLFIRINOX after nab-Paclitaxel plus Gemcitabine failure

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理学的検査にて確認されている膵癌症例
2) 治癒切除が不能な進行膵癌症例（局所進行膵癌、再発膵癌を含む）
3) 測定可能病変を有する
4) 膵癌に対しnab-PTX+GEMでの治療が行われており、2次化学療法となる症例
5) FOLFIRINOXの禁忌に該当せず、適正使用の目安に該当する症例
6) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1) Adenocarcinoma and adenosquamous carcinoma is confirmed pathologically.
2) Unresectable advanced pancreatic caner
3) Patients with measurable lesion
4) Second-line chemotherapy after nab-Paclitaxel and Gemcitabine
5) Patients without contraindication of FOLFIRINOX
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) FOLFIRINOXの禁忌に該当する症例
・骨髄機能抑制のある患者
・感染症を合併している患者
・重篤な心疾患又はその既往歴のある患者
・下痢のある患者
・腸管麻痺、腸閉塞のある患者
・間質性肺炎又は肺線維症の患者
・多量の腹水、胸水のある患者
・黄疸のある患者
・機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある患者
・全身状態が悪化している患者
・本剤の成分又は他の白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
・テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中及び投与中止後7日以内の患者
・妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
・アタザナビル硫酸塩を投与中の患者
2) 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する症例　
ただし、Carcinoma in situ（上皮内癌）および粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず、登録可とする。
3) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Patients with contraindication of FOLFIRINOX
2) Second primary malignancy
3) Any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匡央
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tadahisa
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561623311

Email/Email

tinoue-tag@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	匡央
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Tadahisa
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi, Japan

電話/TEL

0561623311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tinoue-tag@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata Nagakute Aichi

電話/Tel

0561623311

Email/Email

kanrika@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

10

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000043554

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